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      1. 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)
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        山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2022年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果的通告(第二期)

        2022-07-21 17:26:33 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)

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        中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 7月21日,山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于2022年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果的通告(第二期)。

        通告顯示,根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī),該局按照2022年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃,五、六月份組織對(duì)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查,其中35家次企業(yè)符合GMP要求,32家次企業(yè)基本符合GMP要求。

        該局根據(jù)檢查情況,已要求相關(guān)區(qū)域檢查分局嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,做好監(jiān)督整改和日常監(jiān)管工作,并依法依規(guī)做好后處置工作。

        2022年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總表(第二期) 

        序號(hào)

        企業(yè)名稱

        檢查時(shí)間

        檢查范圍

        檢查結(jié)論

        1

        蓬萊諾康藥業(yè)有限公司

        2022/5/6-8

        注射用矛頭蝮蛇血凝酶

        符合要求

        2

        山東泰邦生物制品有限公司

        2022/5/7-12

        血液制品(凝血因子類:人纖維蛋白原)

        基本符合要求

        3

        山東信誼制藥有限公司

        2022/5/11-13

        特殊藥品:片劑、原料藥(地西泮、勞拉西泮、阿普唑侖、艾司唑侖,)

        基本符合要求

        4

        山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

        2022/5/17-20

        注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用甘草酸二胺

        基本符合要求

        5

        山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

        2022/5/17-20

        集采中選品種:注射用鹽酸托烷司瓊、鹽酸氨溴索注射液;注射用泮托拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用鹽酸吉西他濱、注射用奧沙利鉑、注射用帕瑞昔布納

        基本符合要求

        6

        山東齊都藥業(yè)有限公司

        2022/5/17-21

        大容量注射劑;大容量注射劑;大容量注射劑;大容量注射劑;小容量注射劑

        基本符合要求

        7

        山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

        2022/5/17-21

        凍干粉針劑(抗腫瘤類)

        符合要求

        8

        山東淄博新達(dá)制藥有限公司

        2022/5/17-20

        阿莫西林膠囊

        符合要求

        9

        迪嘉藥業(yè)集團(tuán)有限公司

        2022/5/18-23

        特殊藥品:原料藥(右佐匹克?。?/span>

        符合要求

        10

        魯南貝特制藥有限公司

        2022/5/19-22

        大容量注射劑;酒石酸唑吡坦片

        基本符合要求

        11

        翔宇藥業(yè)股份有限公司

        2022/5/21-24

        布洛芬混懸液、蒲苓盆炎康顆粒; 國(guó)家有因檢查:布洛芬混懸液、腦靈素片

        基本符合要求

        12

        山東新華制藥股份有限公司

        2022/5/21-25

        小容量注射劑;集采中選品種:維生素C注射液;特殊藥品(原料藥)

        符合要求

        13

        仁和堂藥業(yè)有限公司

        2022/5/22-25

        片劑、硬膠囊劑、原料藥

        基本符合要求

        14

        山東海雅醫(yī)藥科技有限公司

        2022/5/22

        鹽酸奧普力農(nóng)注射液(受托生產(chǎn)企業(yè):山東齊都藥業(yè)有限公司,山東省淄博市臨淄區(qū)宏達(dá)路17號(hào)小容量注射劑505車間玻璃安瓿1E生產(chǎn)線)、注射用阿奇霉素(受托生產(chǎn)企業(yè):山東齊都藥業(yè)有限公司,山東省淄博市臨淄區(qū)宏達(dá)路17號(hào)凍干粉針劑701車間1G生產(chǎn)線)、奧硝唑注射液(受托生產(chǎn)企業(yè):河南潤(rùn)弘制藥股份有限公司,河南省新鄭市安慶路227號(hào)小容量注射劑)

        基本符合要求

        15

        北京京豐制藥(山東)有限公司

        2022/5/23-26

        乳膏劑

        符合要求

        16

        山東希爾康泰藥業(yè)有限公司

        2022/5/24-27

        國(guó)內(nèi)認(rèn)證的注射劑車間、出口藥品生產(chǎn)車間

        基本符合要求

        17

        山東威智百科藥業(yè)有限公司

        2022/5/24-27

        101車間小容量注射劑、精神藥品(地西泮注射液)

        基本符合要求

        18

        山東中健康橋制藥有限公司

        2022/5/25-27

        銀杏葉膠囊、復(fù)方益母口服液;有因檢查品種:參苓白術(shù)丸

        基本符合要求

        19

        魯南厚普制藥有限公司

        2022/5/26-29

        口服液

        符合要求

        20

        山東益康藥業(yè)股份有限公司

        2022/5/28-30

        小容量注射劑101車間(XR-018線、XR-019線、XR-020線、XR-021線)(最終滅菌)

        基本符合要求

        21

        華仁藥業(yè)(日照)有限公司

        2022/5/28-30

        羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液,碘海醇注射液

        基本符合要求

        22

        山東恒業(yè)生物技術(shù)有限公司

        2022/5/31-6/2

        純化乙型腦炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)

        符合要求

        23

        蓬萊金創(chuàng)藥業(yè)有限公司

        2022/6/8-10

        化藥制劑、中藥制劑、特藥

        基本符合要求

        24

        青州堯王制藥有限公司

        2022/6/8-10

        大容量注射劑、粉針劑

        基本符合要求

        25

        山東科源制藥股份有限公司

        2022/6/8-10

        原料藥

        符合要求

        26

        山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司

        2022/6/8-10

        心可舒膠囊

        基本符合要求

        27

        青島首和金海制藥有限公司

        2022/6/9

        注射劑-腹膜透析液(乳酸鹽)

        基本符合要求

        28

        山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司

        2022/6/10-13

        小容量注射劑

        基本符合要求

        29

        華仁藥業(yè)股份有限公司

        2022/6/10-13

        東廠區(qū)--大容量注射劑

        符合要求

        30

        華仁藥業(yè)股份有限公司

        2022/6/10-13

        西廠區(qū)--大容量注射劑

        符合要求

        31

        華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司

        2022/6/10-13

        注射劑;魯晉聯(lián)盟集采(碳酸氫鈉注射液);枸櫞酸咖啡因注射液

        符合要求

        32

        山東海山藥業(yè)有限公司

        2022/6/11-13

        眼用制劑

        基本符合要求

        33

        中孚藥業(yè)股份有限公司

        2022/6/11-13

        粉針劑或小容量注射劑

        符合要求

        34

        山東華信制藥集團(tuán)股份有限公司

        2022/6/11-13

        大容量注射劑

        符合要求

        35

        辰欣藥業(yè)股份有限公司

        2022/6/11-13

        小兒復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)

        符合要求

        36

        山東北大高科華泰制藥有限公司

        2022/6/11-13

        注射用尿激酶、注射用降纖酶、注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂、注射用三磷酸胞苷二鈉、注射用環(huán)磷腺苷葡胺、注射用藻酸雙酯鈉;集采中選:注射用鹽酸罌粟堿

        符合要求

        37

        山東魯藥制藥有限公司

        2022/6/11-13

        片劑、顆粒劑、硬膠囊劑

        基本符合要求

        38

        齊魯制藥有限公司

        2022/6/11-13

        濟(jì)南市工業(yè)北路243號(hào)-凍干粉針劑或小容量注射劑;集采中選:注射用帕瑞昔布鈉、注射用比伐蘆定、佐匹克隆、右佐匹克隆

        符合要求

        39

        青島華邁士藥業(yè)有限公司

        2022/6/17-19

        凍干粉針劑

        基本符合要求

        40

        山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

        2022/6/17-19

        小容量注射劑(101、108、110車間)

        符合要求

        41

        山東威高藥業(yè)股份有限公司

        2022/6/17-19

        沖洗劑(輸液二車間聚丙烯輸液瓶生產(chǎn)線)

        符合要求

        42

        山東丹紅制藥有限公司

        2022/6/17-19

        注射劑(非最終滅菌小容量注射劑制劑Ⅱ車間1號(hào)生產(chǎn)線、非最終滅菌小容量注射劑制劑Ⅲ車間1號(hào)生產(chǎn)線、提取車間1號(hào)前處理及1號(hào)提取生產(chǎn)線、大容量注射劑車間)

        符合要求

        43

        青島原子高通醫(yī)藥有限公司

        2022/6/17-19

        體內(nèi)放射性藥品(小容量注射劑(锝即時(shí)標(biāo)記藥物生產(chǎn)車間、锝即時(shí)標(biāo)記藥物生產(chǎn)線))

        基本符合要求

        44

        淄博華瑞鋁塑包裝材料有限公司

        2022/6/17-19

        藥用復(fù)合膜等藥包材

        基本符合要求

        45

        山東阜帛復(fù)合包裝材料有限公司

        2022/6/17-19

        藥用鋁箔等藥包材(藥包材車間—藥包材生產(chǎn)線)

        符合要求

        46

        威海人生藥業(yè)有限公司

        2022/6/17-19

        中成藥、特殊藥品、兒童用藥

        符合要求

        47

        齊魯制藥有限公司

        2022/6/17-19

        濟(jì)南市高新區(qū)新濼大街317號(hào)-粉針劑或小容量注射劑或眼用制劑;集采中選:鹽酸托烷司瓊注射液;注射用頭孢曲松鈉;注射用頭孢他啶;注射用頭孢唑林鈉;魯晉聯(lián)盟集采(低分子量肝素鈉注射液);佐匹克隆片、右佐匹克隆片、阿普唑侖片

        符合要求

        48

        山東省惠諾藥業(yè)有限公司

        2022/6/17-19

        肝素鈉封管注射液、肝素鈉注射液、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、聚肌胞注射液、細(xì)胞色素C注射液大容量注射劑,生化藥注射劑僅肝素鈉封管注射液生產(chǎn),關(guān)注其他品種生產(chǎn)情況,請(qǐng)關(guān)注非最終滅菌生產(chǎn)線的在產(chǎn)情況

        基本符合要求

        49

        青島冠龍生物制藥有限公司

        2022/6/17-19

        凍干粉針劑;魯晉聯(lián)盟集采-注射用絨促性素

        基本符合要求

        50

        煙臺(tái)魯銀藥業(yè)有限公司

        2022/6/17-19

        小容量注射劑(102車間)

        基本符合要求

        51

        青州堯王制藥有限公司

        2022/6/19-21

        聚丙烯輸液瓶等藥包材

        符合要求

        52

        國(guó)藥集團(tuán)魯亞(山東)制藥有限公司

        2022/6/20-22

        凍干粉針劑或粉針劑

        符合要求

        53

        青島國(guó)大生物制藥股份有限公司

        2022/6/20-22

        凍干粉針劑

        基本符合要求

        54

        青島金峰制藥有限公司

        2022/6/20-22

        小容量注射劑(普通藥品非最終、最終滅菌)

        基本符合要求

        55

        山東潤(rùn)澤制藥有限公司

        2022/6/20-22

        粉針劑103車間(注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢呋辛鈉)

        符合要求

        56

        煙臺(tái)中亞至寶藥業(yè)有限公司

        2022/6/20-22

        至寶三鞭酒、三鞭補(bǔ)酒(一車間:中藥前處理、提取生產(chǎn)線,酒劑生產(chǎn)線;三車間:酒劑制劑生產(chǎn)線)

        基本符合要求

        57

        福安藥業(yè)集團(tuán)煙臺(tái)只楚藥業(yè)有限公司

        2022/6/20-22

        小容量注射劑或凍干粉針劑

        符合要求

        58

        威海路坦制藥有限公司

        2022/6/20-22

        有因檢查:多潘立酮片

        符合要求

        59

        山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

        2022/6/20-22

        大容量注射劑〔大容量注射劑(含血液保養(yǎng)液)生產(chǎn)車間〕

        符合要求

        60

        山東睿鷹制藥集團(tuán)有限公司

        2022/6/20-22

        凍干粉針劑(抗腫瘤藥)(104車間,凍干粉針劑(抗腫瘤藥)生產(chǎn)線)

        符合要求

        61

        山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

        2022/6/20-22

        無(wú)菌原料藥(山東省鄒城市鄒城工業(yè)園區(qū)新華路88號(hào))

        符合要求

        62

        東營(yíng)天東制藥有限公司

        2022/6/20-22

        注射劑

        符合要求

        63

        煙臺(tái)東誠(chéng)北方制藥有限公司

        2022/6/20-22

        注射用那屈肝素鈣、注射用絨促性素、注射用尿促性素、注射用尿激酶,請(qǐng)關(guān)注小容量注射劑生產(chǎn)線在產(chǎn)情況

        符合要求

        64

        青島安迪科正電子技術(shù)有限公司

        2022/6/20-22

        體內(nèi)放射性藥品(小容量注射劑,氟[18F]脫氧葡糖注射液(氟[18F]生產(chǎn)車間,氟[18F]生產(chǎn)線))

        符合要求

        65

        淄博康力塑膠有限公司

        2022/6/20-22

        口服固體藥用高密度聚乙烯瓶等藥包材

        基本符合要求

        66

        山東安信制藥有限公司

        2022/6/20-22

        凍干粉針劑或粉針劑;阿普唑侖

        符合要求

        67

        山東亦度生物技術(shù)有限公司

        2022/6/27-30

        凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)

        基本符合要求



        (責(zé)任編輯:凌云)
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