《2021年度藥品審評報告》顯示，藥監(jiān)部門多措并舉、精準(zhǔn)發(fā)力，全力破解兒童用藥短缺難題。

一是創(chuàng)新兒童用藥審評管理工作機(jī)制。成立兒童用藥專項領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組，形成任務(wù)統(tǒng)一部署、力量統(tǒng)籌調(diào)配、工作一體推進(jìn)的工作格局。

二是落實兒童用藥優(yōu)先審評審批政策。借鑒新冠病毒治療藥物等應(yīng)急審評審批經(jīng)驗，在審評系統(tǒng)中設(shè)立“兒童用藥”特殊標(biāo)識，優(yōu)化審評資源配置，加快兒童用藥上市速度。全年共有24件適用于兒童的藥品上市許可申請通過優(yōu)先審評審批程序獲批。

三是完善兒童用藥審評標(biāo)準(zhǔn)體系。截至2021年底，共發(fā)布《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》《注意缺陷多動障礙（ADHD）藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等12項兒童用藥專項指導(dǎo)原則，為研發(fā)和審評提供了重要技術(shù)支撐。

四是開展已上市藥品說明書中兒童用藥信息規(guī)范化增補(bǔ)工作。著力改善兒科臨床中普遍存在的超說明書使用現(xiàn)狀，設(shè)立“中國兒童說明書規(guī)范化項目”，篩選出建議修訂說明書的品種名單和修訂內(nèi)容，現(xiàn)已公布兩批品種名單。