中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）6月21日，河南省藥品監(jiān)督管理局公布一則行政處罰決定書。宇安（河南）控股有限公司因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被處罰。

八次行政處罰 累計(jì)被罰數(shù)十萬元

豫藥監(jiān)械處罰〔2021〕2-124號(hào)顯示，該公司違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017版國務(wù)院令680號(hào)）第二十四條第一款之規(guī)定，河南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該公司罰款49000元。

據(jù)了解，這也是宇安（河南）控股有限公司在成立兩年以來的第八次被行政處罰。第三方信息顯示，2021年12月，該公司因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被河南省藥品監(jiān)督管理局罰款28000元；11月，因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械分別被罰款96600元、47000元；8月，被罰款40000元；4月，該公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩，經(jīng)江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)，產(chǎn)品不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求，被罰款125160元；2月，該公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩批號(hào)：20022221，檢驗(yàn)結(jié)果為不合格，被罰款30000元。

此外，2020年6月，因“生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求”被長垣市市場(chǎng)監(jiān)督管理局罰款20000元。

產(chǎn)品抽檢不合格多次被通報(bào)

在查詢本網(wǎng)信息庫還發(fā)現(xiàn)，宇安（河南）控股有限公司有過多次產(chǎn)品抽檢不合格記錄。

2022年4月，甘肅省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2022年 第18號(hào)）顯示，標(biāo)示宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的2個(gè)批次一次性使用醫(yī)用口罩被檢出不合格。

2022年3月，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2022年第1期）顯示，標(biāo)示宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2022年2月，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于江蘇省2021年第3期醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量的通告2022年 第5號(hào)顯示，標(biāo)示宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2021年12月，山西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告〔2021〕106號(hào)》顯示，宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩不合格。同月，甘肅省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2021年第52號(hào)）顯示，標(biāo)示宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩涉及無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2021年11月，江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的關(guān)于江蘇省2021年第2期醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量的通告（2021年 第18號(hào)）顯示，標(biāo)示宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服“抗靜電性”不合格。同月，云南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的2021年第一期醫(yī)療器械質(zhì)量公告稱，標(biāo)示宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩“無菌”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2021年10月，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2021年第7期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告稱，標(biāo)示宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩不合格。同月，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2021年第6期）2021年第126號(hào)顯示，宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩不合格項(xiàng)目為“壓力差”。

2021年9月，河南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2021年第5期）稱，宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服不合格。宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩不合格。

2021年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2021年第2期）稱，宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的2批次醫(yī)用外科口罩不合格。同月，河北省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的關(guān)于發(fā)布全省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的公告（2021年第三期）稱，標(biāo)示宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服不合格。

企業(yè)回應(yīng)：業(yè)務(wù)都停了 我們都不干了

當(dāng)中國質(zhì)量新聞網(wǎng)就處罰和抽檢不合格相關(guān)問題致電宇安（河南）控股有限公司時(shí)，一名工作人員回應(yīng)稱，市面上大部分產(chǎn)品都是假冒該公司的，“正在抓他們”。公司已經(jīng)兩年都不生產(chǎn)了。當(dāng)本網(wǎng)繼續(xù)詢問目前該公司主營業(yè)務(wù)時(shí)，該人又表示，現(xiàn)在業(yè)務(wù)都停了，“都不干了”。

但是本網(wǎng)通過查詢第三方信息看到，宇安（河南）控股有限公司2020年2月才成立，注冊(cè)資本5000萬元人民幣，法定代表人王衛(wèi)杰。也就是說該公司才成立了兩年多，并且該公司官網(wǎng)目前依然存在。

據(jù)該公司官網(wǎng)介紹，宇安（河南）控股有限公司整合長垣市標(biāo)準(zhǔn)化閑置廠房進(jìn)行快速整改，迅速組建了符合標(biāo)準(zhǔn)的十萬級(jí)凈化車間，建設(shè)符合要求的綜合檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，迅速在旗下五個(gè)分廠快速形成長垣市場(chǎng)產(chǎn)量較大的防疫物資生產(chǎn)基地。