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      1. 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)
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        重慶市藥品監(jiān)督管理局:6批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

        2022-06-23 18:19:26 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)

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        中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 據(jù)重慶市藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的通告,經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心檢驗(yàn),標(biāo)示為四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司新都分公司等6家企業(yè)生產(chǎn)的6批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

        一、一次性使用醫(yī)用口罩1批次產(chǎn)品:標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司新都分公司,涉及細(xì)菌過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

        二、特定電磁波治療器1批次產(chǎn)品:標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為重慶新峰醫(yī)療器械有限公司,涉及保護(hù)接地、功能接地和電位均衡不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

        三、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套3批次產(chǎn)品:1批次標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為河南省安邦衛(wèi)材有限公司,涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。1批次標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為江蘇通達(dá)醫(yī)療器械有限公司,涉及老化前的扯斷力和扯斷伸長(zhǎng)率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。1批次標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為河南省豫北衛(wèi)材有限公司,涉及老化前的扯斷力和扯斷伸長(zhǎng)率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

        四、小型醫(yī)用制氧機(jī)1批次產(chǎn)品:標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為佛山市美客醫(yī)療科技有限公司,涉及網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

        對(duì)以上不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品,重慶市藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成有關(guān)單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施,依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。

        6批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

        序號(hào)

        標(biāo)示產(chǎn)品

        名稱

        被抽查單位

        標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

        規(guī)格/型號(hào)

        生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)

        抽樣單位

        檢驗(yàn)單位

        不符合規(guī)定項(xiàng)目

        備注

        1

        一次性使用醫(yī)用口罩

        城口縣康之舟永毅大藥房

        四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司新都分公司

        175mm*95mm?RK/KZ-A

        200817?/?2020/08/17

        城口縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心

        細(xì)菌過濾效率

        2

        特定電磁波治療器

        重慶新峰醫(yī)療器械有限公司

        重慶新峰醫(yī)療器械有限公司

        CQ-10

        2021.03.04/2103022041(生產(chǎn)編號(hào))

        重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查一局

        重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心

        保護(hù)接地、功能接地和電位均衡

        3

        一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套

        墊江縣坪山中心衛(wèi)生院

        河南省安邦衛(wèi)材有限公司

        麻面無粉、中號(hào)(M)?7

        2020年10月7日/W0100711

        墊江縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心

        尺寸

        復(fù)檢

        不合格

        4

        一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套

        奉節(jié)仁愛醫(yī)院

        江蘇通達(dá)醫(yī)療器械有限公司

        6.5?有粉?光面

        20201009/20201009

        奉節(jié)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心

        老化前的扯斷力和扯斷伸長(zhǎng)率

        5

        小型醫(yī)用制氧機(jī)

        豐都縣捷康保健器材經(jīng)營(yíng)部

        佛山市美客醫(yī)療科技有限公司

        CP302W

        2021.01.12/C03AON210213(出廠編號(hào))

        豐都縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心

        網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器

        6

        檢查手套

        城口縣中醫(yī)醫(yī)院

        河南省豫北衛(wèi)材有限公司

        光面?中號(hào)

        有粉

        2020年11月19日/41201102

        城口縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心

        老化前的扯斷力和扯斷伸長(zhǎng)率

        復(fù)檢

        不合格


        (責(zé)任編輯:六六)
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