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      1. 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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        國家藥監(jiān)局關(guān)于10批次藥品不符合規(guī)定的通告(2022年第27號)

        2022-06-20 17:58:25 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

        中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 6月20日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于10批次藥品不符合規(guī)定的通告(2022年第27號)。通告稱,經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院等8家藥品檢驗機構(gòu)檢驗,標示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規(guī)定。

        一、經(jīng)黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗,標示為福元藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次阿達帕林凝膠不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為pH值。

        經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗,標示為榮康集團廣西康世緣制藥有限公司生產(chǎn)的1批次川貝止咳糖漿不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為裝量。

        經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗,標示為江西山高制藥有限公司生產(chǎn)的1批次冠脈寧膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為鑒別;標示為山東昊福藥業(yè)集團制藥有限公司生產(chǎn)的1批次冠脈寧片(素片)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為重量差異。

        經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗,標示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次小兒感冒顆粒不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為鑒別。

        經(jīng)湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗,標示為四川逢春制藥有限公司生產(chǎn)的1批次玄麥甘桔顆粒不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為含量測定。

        經(jīng)青海省藥品檢驗檢測院檢驗,標示為西藏甘露藏藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次智托潔白丸不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀、重量差異。

        經(jīng)四川省藥品檢驗研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心)檢驗,標示為亳州市慈濟堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次川牛膝不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀。

        經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為北海能信中藥有限責任公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀、鑒別。

        二、 對上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。

        三、 國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查,并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

        10批次不符合規(guī)定藥品名單

        品種名稱

        標示生產(chǎn)企業(yè)

        批號

        規(guī)格

        抽樣環(huán)節(jié)

        檢品來源

        檢驗依據(jù)

        檢驗結(jié)論

        不符合規(guī)定項目

        檢驗機構(gòu)

        阿達帕林凝膠

        福元藥業(yè)有限公司

        211202

        0.1%

        經(jīng)營單位

        國藥控股寧波有限公司

        國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS1-XG-013-2021及國家藥品監(jiān)督管理局標準YBH02912018

        不符合規(guī)定

        [檢查]pH值) 

        黑龍江省藥品檢驗研究院

        經(jīng)營單位

        廣西廣恒醫(yī)藥有限公司

        川貝止咳糖漿

        榮康集團廣西康世緣制藥有限公司

        210103

        每瓶裝150毫升(包裝規(guī)格)

        經(jīng)營單位

        河南冠寶云統(tǒng)藥業(yè)有限公司

        《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第二十冊

        不符合規(guī)定

        [檢查](裝量) 

        云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院

        經(jīng)營單位

        康隆大藥房連鎖吉林省有限公司

        冠脈寧膠囊

        江西山高制藥有限公司

        20201004

        每粒裝0.33g

        經(jīng)營單位

        廣西百齡堂藥業(yè)有限公司

        中華人民共和國藥典》2015年版第一增補本及國家藥品監(jiān)督管理局標準YBZ08882009

        不符合規(guī)定

        [鑒別]((2)薄層色譜) 

        廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所

        冠脈寧片素片

        山東昊福藥業(yè)集團制藥有限公司

        20210602

        每片重0.5

        經(jīng)營單位

        江西康佰家大藥房有限公司贛州銀頂花園店

        國家藥典委員會藥典業(yè)發(fā)(1999)第013[批件號2002ZFB0076]

        不符合規(guī)定

        [檢查](重量差異) 

        廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所

        小兒感冒顆粒

        廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司

        20210801

        每袋裝12

        經(jīng)營單位

        安徽華源醫(yī)藥集團股份有限公司

        《中華人民共和國藥典》2020年版一部

        不符合規(guī)定

        [鑒別](薄層色譜) 

        福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院

        20211201

        經(jīng)營單位

        豐沃達醫(yī)藥物流(杭州)有限公司

        玄麥甘桔顆粒

        四川逢春制藥有限公司

        210910

        每袋裝10

        經(jīng)營單位

        蘭州強生醫(yī)藥集團有限公司

        《中華人民共和國藥典》2020年版一部

        不符合規(guī)定

        [含量測定](玄參) 

        湖南省藥品檢驗檢測研究院

        智托潔白丸

        西藏甘露藏藥股份有限公司

        210505208

        10丸重14g

        經(jīng)營單位

        阿克蘇甘露堂大藥房藥品有限公司

        《衛(wèi)生部藥品標準》藏藥第一冊(1995年版)

        不符合規(guī)定

        [性狀],[檢查](重量差異) 

        青海省藥品檢驗檢測院

        川牛膝

        亳州市慈濟堂中藥飲片有限公司

        211001

        /

        經(jīng)營單位

        江西三和醫(yī)藥有限公司

        《中華人民共和國藥典》2020年版一部

        不符合規(guī)定

        [性狀]

        四川省藥品檢驗研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心)

        茜草

        北海能信中藥有限責任公司

        20210901

        /

        經(jīng)營單位

        廣西天下康藥業(yè)有限責任公司

        《中華人民共和國藥典》2020年版一部

        不符合規(guī)定

        [性狀],[鑒別]1顯微鑒別)

        甘肅省藥品檢驗研究院


        (責任編輯:八雨)
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