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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2022年第1期）。據(jù)公告，湖北省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)用口罩等594批次產(chǎn)品開(kāi)展了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。其中，被抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有579批次產(chǎn)品。被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有15批次產(chǎn)品。
對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，湖北省藥品監(jiān)督管理局已要求被抽檢單位所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章要求，對(duì)相關(guān)單位進(jìn)行調(diào)查處理，督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。涉及外省企業(yè)的，已通報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)。
2021年湖北省醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
| 序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng) | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽查單位 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 主要不符合項(xiàng)或主要問(wèn)題 | 備注 |
| 1 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 | 宜都市第二人民醫(yī)院 | 平面掛耳式（無(wú)菌）17.5cmx9.5cm | 2020年11月28日/20480206 | 宜昌市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 | 口罩帶斷裂強(qiáng)力 | |
| 2 | 醫(yī)用外科口罩 | 江西纖蜜研醫(yī)療科技有限公司 | 湖北順安醫(yī)藥有限公司 | 17.5cm×9.5cm 耳掛式 | 20200916/20200301 | 荊州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 | 口罩帶斷裂強(qiáng)力 | |
| 3 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 駐馬店市淘?xún)簩幩幮涤邢薰?/td> | 十堰君琪安藥業(yè)有限公司 | 掛耳式 中號(hào) | 20200913/20091301 | 十堰市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 口罩帶斷裂強(qiáng)力 | |
| 4 | 醫(yī)用脫脂紗布?jí)| | 新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 | 漢川市人民醫(yī)院 | 20cmx30cm-2P | 2020年8月10日/20330108 | 孝感市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 | 縫制針距 | 涉嫌假冒 |
| 5 | 醫(yī)用外科口罩 | 湖北卓亞醫(yī)療器械有限公司 | 湖北孝藥藥品零售連鎖有限公司 | 耳掛式 中號(hào) | 20200906/20200902 | 孝感市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 | 口罩帶斷裂強(qiáng)力 | |
| 6 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 湖北省鄂龍工貿(mào)有限公司 | 湖北省鄂龍工貿(mào)有限公司 | 耳掛式17.5cmx9.5cm（非滅菌級(jí)） | 2021年1月4日/20210104 | 湖北省藥品監(jiān)督管理局恩施分局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 | 口罩帶斷裂強(qiáng)力 | |
| 7 | 醫(yī)用棉簽 | 南昌市華亞醫(yī)療器械有限公司 | 天門(mén)市豐溢藥業(yè)有限公司 | 10cm | 2021年03月09日/20210309 | 天門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 | 無(wú)菌 | |
| 8 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 宇安（河南）控股有限公司 | 國(guó)藥控股十堰有限公司 | 連身式 180 | 2020年11月03日/A20110302 | 十堰市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 | 無(wú)菌 | |
| 9 | 醫(yī)用外科口罩 | 新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司 | 湖北萬(wàn)洲醫(yī)藥有限公司 | 無(wú)菌平面耳掛式 17.5cm×9.5cm | 20200924 | 武漢市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 無(wú)菌 | 涉嫌假冒 |
| 10 | 醫(yī)用外科口罩 | 鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司 | 湖北御方堂新藥特藥大藥房連鎖有限公司九峰店 | 平面掛耳型 175mm×95mm | 2020032503 | 武漢市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 無(wú)菌 | 涉嫌假冒 |
| 11 | 熱敷貼 | 青島沃普艾斯日用品有限公司 | 湖北好健康醫(yī)藥連鎖有限公司 | 70mm×90mm | 201001 | 武漢市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 溫度特征 | |
| 12 | 脫脂棉球 | 億信醫(yī)療器械股份有限公司 | 武漢愛(ài)爾眼科醫(yī)院 | 小號(hào) 500克 | 210408102 | 武漢市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 表面活性物質(zhì) | |
| 13 | 醫(yī)用紗布敷料 | 南昌華益醫(yī)療器械有限公司 | 湖北萬(wàn)眾森林大藥房連鎖有限公司 | A1型(滅菌折疊) 8×10×8層 | 20210503 | 武漢市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 無(wú)菌 | |
| 14 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開(kāi)發(fā)有限公司 | 武漢市黃陂區(qū)人民醫(yī)院 | 滅菌折疊形 | 20201226 | 武漢市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院 | 過(guò)濾效率 | |
| 15 | 脫脂棉球 | 河南省安邦衛(wèi)材有限公司 | 武漢市紅十字會(huì)醫(yī)院 | 小號(hào) | P1052712 | 武漢市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 表面活性物質(zhì) |
附件：
2021年湖北省醫(yī)療器械抽驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.xlsx
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