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中國質量新聞網(wǎng)訊 2022年2月23日，北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的《北京市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布2021年第二期北京市醫(yī)療器械質量安全的公告》顯示，10批次醫(yī)療器械產品不符合規(guī)定。相關單位已對不合格醫(yī)療器械產品采取必要的控制措施，依據(jù)有關法律法規(guī)對不合格產品進行查處。
本期公布的不符合規(guī)定的醫(yī)療器械產品包括一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩等。標示生產單位涉及長春恒曉生物科技有限責任公司、湖南康利來醫(yī)療器械有限公司、廣東美士達藥包材料股份有限公司、南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司、廣西安然醫(yī)療器械有限公司、河北時安醫(yī)療器械有限公司、新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司、鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司、江西源生狼和藥業(yè)有限公司、湖南新金輻醫(yī)療科技有限公司。
2021年第二期北京市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產品匯總表
序號 | 樣品名稱 | 被抽樣單位 | 標示生產單位 | 生產批號 | 判定結果 | 不合格項目 | 備注 |
1 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 北京德仁康醫(yī)藥有限公司 | 長春恒曉生物科技有限責任公司 | 20200406 | 不合格 | 技術要求2.4.2口罩帶拉力、2.5細菌過濾效率 | 區(qū)級抽檢 |
2 | 醫(yī)用外科口罩 (無菌型) | 北京健禹金象大藥房 有限公司 | 湖南康利來醫(yī)療器械有限公司 | 20200415 | 不合格 | 技術要求2.4.2口罩帶拉力 | 區(qū)級抽檢 |
3 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 北京厚德安康八角醫(yī)藥 有限公司 | 廣東美士達藥包材料股份有限公司 | 20201119 | 不合格 | 技術要求2.4.2口罩帶拉力 | 區(qū)級抽檢 |
4 | 醫(yī)用外科口罩 | 北京泰寧康醫(yī)藥 有限公司檀城店 | 南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司 | 20200901 | 不合格 | 技術要求2.4口罩帶 | 區(qū)級抽檢 |
5 | 醫(yī)用外科口罩 | 北京市豐臺區(qū)馬家堡街道 瑞麗江畔社區(qū)衛(wèi)生服務站 | 廣西安然醫(yī)療器械有限公司 | 2020081502 | 不合格 | 技術要求2.4.2口罩帶 | 區(qū)級抽檢 |
6 | 一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌） | 叮當智慧藥房（北京） 有限公司第五店 | 河北時安醫(yī)療器械有限公司 | 20200616 | 不合格 | 技術要求2.4口罩帶 | 區(qū)級抽檢 |
7 | 醫(yī)用防護口罩 | 北京天厚醫(yī)療器械 有限公司 | 新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司 | 2101021702 | 不合格 | 技術要求2.12密合性 | 區(qū)級抽檢 |
8 | 醫(yī)用外科口罩 | 北京天力益康醫(yī)療設備 有限公司 | 鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司 | 2020091506 | 不合格 | 技術要求2.4.2口罩帶 | 區(qū)級抽檢 |
9 | 醫(yī)用外科口罩 | 北京東升天保堂連鎖藥店 有限公司雙井店 | 江西源生狼和藥業(yè)有限公司 | 20210102 | 不合格 | 技術要求2.4.2口罩帶 | 區(qū)級抽檢 |
10 | 醫(yī)用防護口罩 | 北京北醫(yī)醫(yī)藥有限公司 | 湖南新金輻醫(yī)療科技有限公司 | 20200404 | 不合格 | 技術要求2.11密合性 | 區(qū)級抽檢 |
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