國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知

藥監(jiān)綜械管〔2022〕15號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)：

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2022年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕108號），現(xiàn)將2022年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：

一、檢驗工作要求

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)按照2022年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案（附件1）組織相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開展檢驗工作。

二、復(fù)檢工作要求

2022年國家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復(fù)檢申請只辦理一次。受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2022年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單（附件2），確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得拒絕。對檢驗方案中明確為風(fēng)險監(jiān)測抽檢的，不予復(fù)檢。

自2022年起，列入復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)持續(xù)保持其相應(yīng)品種及項目的檢驗?zāi)芰?、檢驗資質(zhì)，有義務(wù)承接省級抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復(fù)檢工作。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動公開復(fù)檢聯(lián)系方式，為復(fù)檢工作提供便利。有關(guān)復(fù)檢工作的具體要求詳見2022年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求（附件3）。

當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議且無法通過復(fù)檢驗證的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時限及流程按照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號）中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。

三、其他要求

醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)。

附件：1.2022年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案

2.2022年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單

3.2022年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年2月21日

藥監(jiān)綜械管〔2022〕15號附件1.docx

藥監(jiān)綜械管〔2022〕15號附件2.docx

藥監(jiān)綜械管〔2022〕15號附件3.docx