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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年1月13日，四川省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果（2022年第2號）。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，2021年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督抽查檢驗，6批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
針對發(fā)現(xiàn)抽檢項目不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品，四川省藥品監(jiān)督管理局責成相關市（州）市場監(jiān)督管理局對相關企業(yè)依法進行調(diào)查處理，及時作出行政處理決定并向社會公布。
抽檢項目不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標示產(chǎn)品名稱 | 被抽樣單位 | 標示生產(chǎn)企業(yè) | 生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/出廠編號 | 規(guī)格/型號 | 抽樣單位 | 不符合規(guī)定項目 | 檢驗機構 |
1 | 紅外額溫計 | 瀘州本草堂醫(yī)藥有限公司 | 湖南英和康元生物工程有限公司 | 生產(chǎn)批號：20210130（外包裝上）；生產(chǎn)日期：20210131；出廠編號：YHKYEWJ-095207（序列號） | YHKY-2000 | 瀘州市市場監(jiān)督管理局 | 溫度量測范圍 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 |
2 | 紅外額溫計 | 攀枝花市時濟醫(yī)藥有限公司 | 湖南英和康元生物工程有限公司 | 生產(chǎn)批號：20210130（外包裝上）；生產(chǎn)日期：20210131；出廠編號：YHKYEWJ-095863（序列號） | YHKY-2000 | 攀枝花市市場監(jiān)督管理局 | 溫度量測范圍 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 |
3 | 紅外額溫計 | 四川省廣漢市吉昌藥業(yè)有限公司 | 湖南英和康元生物工程有限公司 | 生產(chǎn)批號：20201207（外包裝上）；生產(chǎn)日期：20201208；出廠編號：TJXEWJ-058178(序列號） | YHKY-2000 | 德陽市市場監(jiān)督管理局 | 溫度量測范圍 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 |
4 | 紅外額溫計 | 四川省廣元市千方藥品連鎖公司嘉陵店 | 湖南英和康元生物工程有限公司 | 生產(chǎn)批號：20200927（外包裝上）；生產(chǎn)日期：20200928；出廠編號：YHKYEWJ-024019（序列號） | YHKY-2000 | 廣元市市場監(jiān)督管理局 | 溫度量測范圍 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 |
5 | 紅外額溫計 | 四川省天瑄藥業(yè)有限公司 | 湖南英和康元生物工程有限公司 | 生產(chǎn)批號：20210120（外包裝上）；生產(chǎn)日期：20210121；出廠編號：YHKYEWJ-100228（序列號） | YHKY-2000 | 內(nèi)江市市場監(jiān)督管理局 | 最大允許誤差 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 |
6 | 紅外額溫計 | 四川省自貢先鋒醫(yī)藥有限公司 | 湖南英和康元生物工程有限公司 | 生產(chǎn)批號：20210113（外包裝上）；生產(chǎn)日期：20210114；出廠編號：YHKYEWJ-061389（序列號） | YHKY-2000 | 自貢市市場監(jiān)督管理局 | 溫度量測范圍 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 |
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