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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年1月7日，四川省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告 2022年 第1號(hào)。
據(jù)通告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，2021年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，669批（臺(tái)）產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，27批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
針對(duì)發(fā)現(xiàn)抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，四川省藥品監(jiān)督管理局責(zé)成相關(guān)市（州）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、檢查分局對(duì)相關(guān)企業(yè)依法進(jìn)行調(diào)查處理，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽樣單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 生產(chǎn)批號(hào)/生產(chǎn)日期/出廠編號(hào) | 規(guī)格/型號(hào) | 抽樣單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 備注 |
1 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 四川蓬溪匯通藥業(yè)有限公司 | 安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：20201102；生產(chǎn)日期：2020年11月11日 | 平面耳掛式 175mm?95mm | 遂寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 1.每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N； | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
2 | 中頻治療儀 | 仁壽縣文宮鎮(zhèn)衛(wèi)生院 | 北京愛(ài)沃斯?jié)嵪柙瓶萍加邢薰?/span> | 生產(chǎn)日期：2021年4月9日；出廠編號(hào)：042102029（產(chǎn)品編號(hào)） | ECM99-ⅡA | 仁壽縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
3 | 小型醫(yī)用制氧機(jī) | 四川省福芝林藥業(yè)連鎖有限公司 | 佛山市美客醫(yī)療科技有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：JV0042M03004QLCX；生產(chǎn)日期：2020.12.31；出廠編號(hào)：JV0042M03004QLCX70WX | CP303 | 雅安市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | 輻射發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
4 | 醫(yī)用紅外額溫計(jì) | 宣漢縣百姓人藥房琦云路店 | 深圳市謙璽電子科技有限公司 | 生產(chǎn)日期：2021-01-06 | D-19 | 達(dá)州市食品藥品檢驗(yàn)所 | 1.溫度顯示范圍； | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
5 | 醫(yī)用紅外額溫計(jì) | 雅江縣人民醫(yī)院 | 廣東五連發(fā)實(shí)業(yè)有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：20201206B3143；生產(chǎn)日期：20201206 | IT-122 | 雅江縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 醫(yī)用紅外額溫計(jì)的最大允許誤差 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
6 | 一次性醫(yī)用口罩 | 阿壩州宏景醫(yī)藥有限責(zé)任公司綿虒藥房 | 鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：2020032503；生產(chǎn)日期：2020-08-20 | 平面掛耳型 175mm?95mm | 阿壩州市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 微生物指標(biāo) | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品，涉嫌假冒，正調(diào)查核實(shí)情況 |
7 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 達(dá)州九州通醫(yī)藥有限公司 | 上海安丁生物（湯陰）藥業(yè)有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：201102；生產(chǎn)日期：2020年11月11日 | 平面掛耳型 17.5cm?9.5cm | 達(dá)州市食品藥品檢驗(yàn)所 | 口罩應(yīng)無(wú)菌 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品，涉嫌假冒，正調(diào)查核實(shí)情況 |
8 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 都江堰阿拉丁牙科診所 | 濮陽(yáng)市舒康醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：20200727；生產(chǎn)日期：20200727 | 平面掛耳型 17.5cm?9.5cm | 都江堰市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 1.通氣阻力； | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
9 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 甘洛博愛(ài)醫(yī)院 | 上海安丁生物（湯陰）藥業(yè)有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：200801；生產(chǎn)日期：2020年8月1日 | 平面掛耳型 17.5cm?9.5cm | 涼山州市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 口罩應(yīng)無(wú)菌 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品，涉嫌假冒，正調(diào)查核實(shí)情況 |
10 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 合江縣中醫(yī)醫(yī)院 | 河南亞太醫(yī)療用品有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：692012001；生產(chǎn)日期：2020年12月2日 | 平面掛耳型 大號(hào)（17.5cm?9.5cm） | 瀘州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 微生物指標(biāo) | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
11 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 南充市中醫(yī)醫(yī)院 | 河南省健琪醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：20071102B；生產(chǎn)日期：2020年7月11日 | 拱形 | 南充市食品藥品檢驗(yàn)所 | 密合性 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
12 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 四川鷺燕海洲藥業(yè)有限公司 | 河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：200508；生產(chǎn)日期：2020年5月8日 | 平面型 大號(hào) | 內(nèi)江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品，涉嫌假冒，正調(diào)查核實(shí)情況 |
13 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 威遠(yuǎn)縣人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：2020092504；生產(chǎn)日期：2020年9月25日 | 折疊形 | 內(nèi)江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 密合性 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
14 | 一次性使用醫(yī)用口罩（無(wú)菌型） | 北川羌族自治縣永安鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 | 湖南康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：20200605；生產(chǎn)日期：20200605 | A型（耳掛型） 中號(hào) | 北川羌族自治縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 通氣阻力 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
15 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 什邡市百合大藥房有限公司 | 江西昊樂(lè)醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：20201109；生產(chǎn)日期：20201109 | 耳掛平面型 17.5cm?15.5cm | 德陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 通氣阻力 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
16 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 四川飛隆醫(yī)療器械有限公司 | 江西浩恒醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：20201006；生產(chǎn)日期：20201006 | B型掛耳式/中號(hào) | 資陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 通氣阻力 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
17 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 四川久興醫(yī)療器械有限公司 | 江西晶康宇醫(yī)療科技有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：2020082204；生產(chǎn)日期：2020年8月22日 | KZ-A耳掛式 大號(hào) | 達(dá)州市食品藥品檢驗(yàn)所 | 無(wú)菌 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
18 | 非接觸式紅外溫度計(jì) | 四川金芝蘭藥業(yè)有限公司 | 營(yíng)口益康醫(yī)療器材科技有限公司 | 生產(chǎn)日期：2020年9月18日 | ZK-YK1028 | 巴中市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 1.溫度顯示范圍； | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品，涉嫌假冒，正調(diào)查核實(shí)情況 |
19 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 布拖縣特木里鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 | 寶雞高盛醫(yī)療用品有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：202008131；生產(chǎn)日期：20200813 | 平面型 耳掛式175mm?95mm | 涼山州市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 1.通氣阻力； | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
20 | 電動(dòng)病床 | 成都市九九醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 成都市九九醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 生產(chǎn)日期：2021年5月25日；出廠編號(hào)：2021050010 | JJ/DDBC-JA05 | 四川省藥品監(jiān)督管理局第一檢查分局 | 輸入功率 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
21 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 四川綿竹鴻基制藥有限責(zé)任公司 | 四川綿竹鴻基制藥有限責(zé)任公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：C08521001；生產(chǎn)日期：2021年2月4日 | 無(wú)菌型折疊式16.0cm?10.5cm | 四川省藥品監(jiān)督管理局第二檢查分局 | 每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
22 | 醫(yī)用外科口罩 | 四川頤民醫(yī)療器械有限公司 | 四川頤民醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：20210601；生產(chǎn)日期：2021年6月1日 | 無(wú)菌型 耳掛式 17.5cm?9.5cm | 四川省藥品監(jiān)督管理局第四檢查分局 | 壓力差 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
23 | 醫(yī)用紅外體溫計(jì) | 四川優(yōu)可得醫(yī)療器械有限公司 | 四川優(yōu)可得醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：20210315020；生產(chǎn)日期：2021.03.25；出廠編號(hào)：202103150200146（S/N）、202103150200681（S/N） | WL-801 | 四川省藥品監(jiān)督管理局第二檢查分局 | 溫度顯示范圍 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
24 | 醫(yī)用外科口罩 | 鹽亭縣本草堂藥業(yè)有限公司 | 四川省中興藥業(yè)有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：20201225；生產(chǎn)日期：20201225 | 無(wú)菌型耳掛式 17.5cm?9.5cm | 鹽亭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 通氣阻力 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
25 | 紅外線治療器 | 成都一葉星空醫(yī)療器械有限公司 | 重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：02批（批次）；生產(chǎn)日期：2021年03月24日；出廠編號(hào)：008847 | CQ-61P | 成都市金牛區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
26 | 特定電磁波治療器 | 宜賓市星合益醫(yī)療用品有限責(zé)任公司 | 重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：2104049；生產(chǎn)日期：2021年03月18日；出廠編號(hào)：20210318131B | TDP-XY-12D | 宜賓市市場(chǎng)監(jiān)督管理局三江新區(qū)分局 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | |
27 | 紅外額溫槍 | 達(dá)州科倫醫(yī)藥貿(mào)易有限公司 | 江西掌護(hù)醫(yī)療科技有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào)：A66210109；生產(chǎn)日期：2021-01-19；出廠編號(hào)：A6621010901940（設(shè)備編號(hào)） | A66 | 達(dá)州市食品藥品檢驗(yàn)所 | 最大允許誤差 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 |
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