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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年1月5日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2022年 第1號）。
新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2022年 第1號）
2022年 第1號
根據(jù)新疆維吾爾自治區(qū)2021年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作方案，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織開展了監(jiān)督抽檢工作，對全區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械進(jìn)行了監(jiān)督抽檢，現(xiàn)將7批次抽檢結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械及有關(guān)情況予以公告（詳見附件）。?
對于公告中抽檢結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械涉及的相關(guān)單位，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局及各地（州、市）市場監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)管部門）已依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，予以查處。
特此公告。? ? ? ?
附件：監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2021年12月31日
監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 檢品名稱 | 被抽樣單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號
| 生產(chǎn)批號 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 抽樣單位 | 不合格規(guī)定項(xiàng)目 |
1 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 和田西法醫(yī)醫(yī)院有限責(zé)任公司 | 南昌市江南誠醫(yī)療器械有限公司 | 175mm×155mm/A型無菌 | 20200612 | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院 | 和田地區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 通氣阻力 |
2 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 阿勒泰地區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 | 新疆新衛(wèi)億康醫(yī)療器械有限公司 | 三層有卡掛耳，中號 | 200428 | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院 | 阿勒泰地區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 通氣阻力 |
3 | 醫(yī)用外科口罩 | 新疆榮成哈克制藥有限公司 | 新疆榮成哈克制藥有限公司 | 17.5cm×9.5cm，無菌型，平面形，耳掛式 | 210601 | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院 | 自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 口罩帶 |
4 | 醫(yī)用外科口罩（無菌） | 恒生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司 | 恒生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司 | 17.5cm×9.5cm，無菌型，平面形，耳掛式 | W20092101 | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院 | 自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 細(xì)菌過濾效率（BFE） |
5 | 一次性使用病毒采樣管 | 新疆益瑞康醫(yī)藥有限公司 | 滄州復(fù)康醫(yī)藥用品有限公司 | A型（帶拭子）3.5ml | 20200620 | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院 | 塔城地區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 保存液裝量 |
6 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 呼圖壁縣人民醫(yī)院 | 河南飄安集團(tuán)有限公司 | 17.5cm×9.5cm，平面形，掛耳 | 006200901A | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院 | 昌吉州市場監(jiān)督管理局 | 細(xì)菌過濾效率（BFE） |
7 | 醫(yī)用外科口罩 | 尉犁縣人民醫(yī)院 | 江西昊樂醫(yī)療器械有限公司 | 17.5cm×15.5cm，耳掛式 | 20200504 | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院 | 巴州市場監(jiān)督管理局 | 壓力差 |
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