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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，上海市藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果（2021年第2號）。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，該局組織對上海市生產(chǎn)企業(yè)、流通領(lǐng)域、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品予以通告。
對抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，該局已要求有關(guān)監(jiān)管部門嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改到位，消除安全隱患。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效，并要求相關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時向社會公布。
醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求名錄
序號 | 樣品名稱 | 被抽樣單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 型號規(guī)格 | 批號或編號 | 注冊證號 | 檢驗依據(jù) | 不符合項 |
1 | 一次性使用延長管 | 上海富達(dá)醫(yī)用塑料有限公司 | 上海富達(dá)醫(yī)用塑料有限公司 | 1型、300mm | 20210319 | 國械注準(zhǔn)20153141639 | 國械注準(zhǔn)20153141639《一次性使用延長管》產(chǎn)品技術(shù)要求 | 無菌 |
2 | 一次性醫(yī)用外科口罩 | 上?？稻w大藥房有限公司 | 臨沂康利醫(yī)療器械有限公司 | 無菌型：耳掛式（中號14.5×9.5cm） | 2020/08/23 | 魯械注準(zhǔn)20202140721 | YY0469-2011 | 口罩帶 |
3 | 醫(yī)用電子體溫計 | 上海海王星辰藥房有限公司天山支路店 | 樂清市康復(fù)醫(yī)療設(shè)備廠 | KFT-04 | K06001N0010 | 浙械注準(zhǔn)20152070056 | GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》 浙械注準(zhǔn)20152070056《醫(yī)用電子體溫計》產(chǎn)品技術(shù)要求 | 隨機(jī)文件 |
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