中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2021年12月20日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2021年第8期）。

據(jù)公告，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢。其中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果如下：

1.明光市朗威醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次電動輪椅車，規(guī)格型號：LW01301A，產(chǎn)品編號：202103251057，生產(chǎn)日期：2021年3月25日，不合格項目：使用說明書、技術(shù)說明書。

2.明光市朗威醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次電動輪椅車，規(guī)格型號：LW01301A，產(chǎn)品編號：202103251096，生產(chǎn)日期：2021年3月25日，不合格項目：使用說明書、技術(shù)說明書。

3.浙江瑛泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次紅外額溫計，規(guī)格型號：XC301，產(chǎn)品批號：202101-003，生產(chǎn)日期：2021年1月15日，不合格項目：規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差。

4.上高縣康維樂電子科技有限公司生產(chǎn)的1批次非接觸式紅外體溫計，規(guī)格型號：KWL-F01，生產(chǎn)批號：20202070222，生產(chǎn)日期：2020年9月10日，不合格項目：體溫模式下的最大允許誤差。

5.浙江健拓醫(yī)療儀器科技有限公司生產(chǎn)的1批次電子體溫計，規(guī)格型號：DMT-101，生產(chǎn)批號：210112，生產(chǎn)日期：2021年1月12日，不合格項目：最大允許誤差。

6.寧波上村電子有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用紅外額溫計，規(guī)格型號：FI01,生產(chǎn)批號：EFI0115，生產(chǎn)日期：2021年1月12日，不合格項目：體溫模式下最大允許誤差。

7. 河南天中堂生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次磁療貼，規(guī)格型號：130mmX170mm，生產(chǎn)批號：20210501，生產(chǎn)日期：2021年5月3日，不合格項目：磁芯磁場強度。

對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單