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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 12月20日，福建省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告(2021年第2期)。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，福建省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的6批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品予以通告。
對(duì)上述抽檢結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械及相關(guān)企業(yè)（單位），福建省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已依法組織開展核查處置，對(duì)涉嫌違法企業(yè)依法立案查處。
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息（2021年第2期）
序號(hào) | 檢品名稱 | 批號(hào) | 規(guī)格 | 生產(chǎn)單位 | 被抽樣單位 | 抽樣單位 | 抽樣環(huán)節(jié) | 不合格項(xiàng)目 | 備注 |
1 | 一次性使用醫(yī)用外科口罩 | 20201216 | 大號(hào)17cm*9.5cm | 廈門藍(lán)星企業(yè)有限公司 | 福建康佰家醫(yī)藥集團(tuán)有限公司閩清梅城翔美店 | 閩清縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 經(jīng)營(yíng)（不含進(jìn)口總代理） | 微生物指標(biāo) | / |
2 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 20210103 | 非無(wú)菌型平面耳掛式 大號(hào) 10片裝 | 福建億發(fā)護(hù)理用品有限公司 | 福建億發(fā)護(hù)理用品有限公司 | 福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所 | 生產(chǎn) | 通氣阻力 | / |
3 | 醫(yī)用外科口罩 | 20201018 | 平面形（掛耳式）145mm×150mm | 江西長(zhǎng)青醫(yī)療科技有限公司 | 福建九州通中化醫(yī)藥有限公司 | 莆田市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | 經(jīng)營(yíng)（不含進(jìn)口總代理） | 口罩帶 | / |
4 | 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 20201009 | 光面、有粉，規(guī)格：7.5 | 江蘇通達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 福鼎市醫(yī)院 | 寧德市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | 使用 | 不透水試驗(yàn) | / |
5 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 2021010701 | 平面耳掛式/大號(hào)（17.5cm×9.5cm） | 福建繕達(dá)紳環(huán)保科技有限公司 | 福建康佰家醫(yī)藥集團(tuán)有限公司東山甘泉店 | 漳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 經(jīng)營(yíng)（不含進(jìn)口總代理） | 口罩帶 | / |
6 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | YYF2020111501 | 非無(wú)菌型平面耳掛式 大號(hào) | 福建護(hù)博醫(yī)療用品有限公司 | 閩侯縣好藥師新春醫(yī)藥有限公司閩侯縣上街分公司 | 閩侯縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 經(jīng)營(yíng)（不含進(jìn)口總代理） | 口罩帶 | / |
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