近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊的上市注冊申請。
虎貞清風膠囊，是在臨床經(jīng)驗方基礎上研制的中藥創(chuàng)新藥，開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，臨床試驗研究結果顯示可用于輕中度急性痛風性關節(jié)炎中醫(yī)辨證屬濕熱蘊結證的治療。藥品上市許可持有人為一力制藥股份有限公司。
解郁除煩膠囊，是在臨床經(jīng)驗方基礎上研制的中藥創(chuàng)新藥，處方根據(jù)中醫(yī)經(jīng)典著作《金匱要略》記載的半夏厚樸湯和《傷寒論》記載的梔子厚樸湯化裁而來，開展了隨機、雙盲、陽性對照藥（化學藥品）、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，臨床試驗研究結果顯示可用于輕中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣郁痰阻、郁火內(nèi)擾證的治療。藥品上市許可持有人為石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司。
以上2個中藥創(chuàng)新藥均獲得安全性、有效性證據(jù)，批準上市后將為臨床相關疾病的患者提供新的治療選擇。
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