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        國家藥監(jiān)局關(guān)于2批次藥品不符合規(guī)定的通告(2021年第96號(hào))

        2021-12-06 17:51:36 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

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        中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2021年12月6日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于2批次藥品不符合規(guī)定的通告(2021年第96號(hào))。 

        據(jù)通告,經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院和青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn),標(biāo)示為河北全泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次蒼術(shù)和1批次木香不符合規(guī)定。相關(guān)情況如下:

        一、經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為河北全泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次蒼術(shù)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

        經(jīng)青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn),標(biāo)示為河北全泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次木香不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為總灰分。

        二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品,經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門核查,非該標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn);藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

        三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,組織對(duì)上述企業(yè)和單位涉嫌生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查;在立案調(diào)查工作中,相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門要相互配合,徹查問題產(chǎn)品來源,并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

        2批次不符合規(guī)定藥品名單

        序號(hào)

        品種名稱

        標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

        批號(hào)

        規(guī)格

        檢品來源

        抽樣環(huán)節(jié)

        檢驗(yàn)依據(jù)

        檢驗(yàn)結(jié)論

        不符合規(guī)定項(xiàng)目

        檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

        備注

        1

        蒼術(shù)

        河北全泰藥業(yè)有限公司

        2008001

        /

        梨樹縣中醫(yī)院

        使用單位

        《中華人民共和國藥典》2015年版一部

        不符合規(guī)定

        [含量測(cè)定]

        湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

        經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門核查,非該標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn)

        2

        木香

        2007001

        [檢查](總灰分)

        青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院

        不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí).doc


        (責(zé)任編輯:王海琳)
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