貝克曼庫(kù)爾特（中國(guó)）股份有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在超出低水平校準(zhǔn)范圍（OCR低水平）和/或Back to Back(B/B)等錯(cuò)誤，使得膽固醇測(cè)定試劑盒（比色法）試劑檢測(cè)失敗的問題，生產(chǎn)商貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter,Inc對(duì)膽固醇測(cè)定試劑盒（比色法）Cholesterol （CHOL） Reagent（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20182402320）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2021年12月2日
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