1

浙江森虹醫(yī)藥有限公司

批發(fā)

*02701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。部分崗位培訓(xùn)不到位，如信息部經(jīng)理方華對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作不熟悉。

*05901 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。個(gè)別產(chǎn)品到貨后未按管理制度和操作規(guī)程及時(shí)進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入。如：沒(méi)藥   合同號(hào)：20210520 產(chǎn)地：索馬里到貨日期：2021年7月21日

03401  企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。企業(yè)未按照新的《進(jìn)口藥材管理辦法》對(duì)制度進(jìn)行及時(shí)更新修訂，如藥品采購(gòu)制度中對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥材索取備案資料未進(jìn)行修訂。

04702  庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。中藥材陰涼庫(kù)玻璃后門處缺少擋鼠板和滅蚊燈。

8.10-8.11

楊紅霞

張  璐

沈  驍

已完成整改。

2

浙江湖州聯(lián)康醫(yī)藥有限公司

批發(fā)

*05901 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。查詢企業(yè)操作日志，企業(yè)信息管理員具有銷售內(nèi)勤權(quán)限，經(jīng)詢問(wèn)該信息員兼職銷售內(nèi)勤，但企業(yè)花名冊(cè)及崗位職責(zé)中未體現(xiàn)。

*08308 藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。企業(yè)個(gè)別藥品堆垛距離不符合要求。如倉(cāng)庫(kù)一樓儲(chǔ)存的生地黃（永剛中藥、批號(hào)A210723）24箱和鹽續(xù)斷（安徽人民中藥飲片有限公司、批號(hào)200801）7袋，堆碼垛間距小于5厘米。

07801  驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，庫(kù)房陳列藥品童寶樂(lè)片（華佗國(guó)藥股份有限公司，批號(hào)20201101）已驗(yàn)收合格，但未驗(yàn)收至最小包裝，詢問(wèn)驗(yàn)收員其僅核對(duì)外觀、包裝，對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的驗(yàn)收要求不清楚。

8.26-8.27

蔣榮祥

楊連娟

付如月

已完成整改。

3

湖州百姓緣藥品零售連鎖有限公司

零售連鎖

*00901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。2020.10.20日換證檢查發(fā)現(xiàn)在整件藥品區(qū)有藥品和非藥品混放，20121年1月22日公司內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)在藥品退貨區(qū)又發(fā)現(xiàn)同樣的問(wèn)題，內(nèi)審分析和改進(jìn)措施還落實(shí)不到位。

*08309 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。中藥陰涼區(qū)發(fā)現(xiàn)有非藥品燕窩和中藥飲片混放

04602  庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。庫(kù)房處于環(huán)渚工業(yè)區(qū)，周圍環(huán)境較差，車輛進(jìn)出不方便，庫(kù)房和辦公條件都較差。

9.3

程成偉

任斌延

盧  勝

已完成整改。

4

德清縣老百姓大藥房有限公司

零售連鎖

*02701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。2021年10月8日，企業(yè)開(kāi)展《溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)》，養(yǎng)護(hù)員鄭麗娟屬于驗(yàn)證組成員，但實(shí)際未參加培訓(xùn)。

03001  質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。抽查人員健康體檢情況，未能提供質(zhì)管員張璐年度健康體檢材料。

04603  庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。企業(yè)常溫庫(kù)有一墻壁發(fā)生霉變，未進(jìn)行處置。

07704  破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)鐵皮楓斗顆粒（批號(hào)210915，浙江天皇）采購(gòu)5箱，開(kāi)箱驗(yàn)收3箱，但其中一箱封條損壞的未進(jìn)行開(kāi)箱檢查。

08316  藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。門店退回藥品按規(guī)定存放在待驗(yàn)區(qū)等待驗(yàn)收，但其中混放一袋員工私人食品。

08405  養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。抽查藥品養(yǎng)護(hù)記錄，企業(yè)按照庫(kù)存藥品數(shù)量10%的比例開(kāi)展抽查，但相關(guān)文件制度規(guī)程未見(jiàn)按10%比例進(jìn)行抽查的相關(guān)規(guī)定。

08409  養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)顯示2021年8月24日18時(shí)30時(shí)至25日早上5時(shí)，溫濕度超標(biāo)報(bào)警?，F(xiàn)場(chǎng)未能提供對(duì)該情況進(jìn)行分析的相關(guān)材料。

11.12

宋玲鳳

馮  儼

董  歡

徐偉權(quán)

已完成整改。