近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，國內(nèi)已上市的順鉑注射劑、注射用異環(huán)磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用門冬酰胺酶和注射用硫酸長春地辛5種抗腫瘤藥相應(yīng)規(guī)格可以參照公告要求遞交修訂說明書的補充申請，增加兒童用藥信息。這是國家藥監(jiān)局開展已上市藥品說明書中兒童用藥信息規(guī)范化項目以來，發(fā)布的第二批已上市藥品說明書增加兒童用藥信息公告。

根據(jù)公告，5種抗腫瘤藥藥品說明書的適應(yīng)癥或用法用量中增加了兒童用藥內(nèi)容。以順鉑注射劑為例，該藥是目前臨床應(yīng)用較廣泛的化療藥物之一，應(yīng)用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等腫瘤適應(yīng)癥，目前我國共有27個順鉑注射劑批準文號。公告在原藥品說明書基礎(chǔ)上，在【用法用量】項下增加兒童相關(guān)內(nèi)容：“單藥治療，推薦以下兩種劑量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d連續(xù)5天，每3~4周重復(fù)；如果聯(lián)合化療，推薦用量為20mg/㎡或更高劑量，每3~4周一次，但不可超過順鉑單藥劑量。根據(jù)兒童體重，本品需用適量氯化鈉注射液稀釋滴注?！?。【用法用量】項下對兒童用藥的明確表述，將有助于本品在臨床的規(guī)范安全使用。

兒童用藥問題一直備受關(guān)注。近日國務(wù)院印發(fā)的《中國兒童發(fā)展綱要通知(2021-2030年)》中特別提到，“完善兒童臨床用藥規(guī)范，藥品說明書明確表述兒童用藥信息”。國家藥監(jiān)局高度重視兒童用藥說明書規(guī)范問題，為指導(dǎo)企業(yè)完善藥品說明書，提高兒童用藥的可及性和使用安全性，促進臨床規(guī)范合理用藥，國家藥監(jiān)局藥品審評中心與國家兒童醫(yī)學(xué)中心（北京兒童醫(yī)院）于2018年6月共同設(shè)立“上市藥品說明書中兒童用藥信息規(guī)范化項目”，研究論證對兒童臨床常用藥品增補兒童用藥信息。國家藥監(jiān)局在嚴格遵循科學(xué)性的前提下合理利用真實世界證據(jù)，今年6月，發(fā)布第一批已上市藥品氟哌啶醇片、利培酮口服制劑和氟西汀口服制劑3種藥品說明書增補兒童用藥信息。此次在總結(jié)前期工作經(jīng)驗基礎(chǔ)上，繼續(xù)發(fā)布第二批5種已上市抗腫瘤藥說明書增加兒童用藥信息，惠及更多兒童患者。

據(jù)了解，今年9月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。這是我國首個針對藥品說明書中兒童用藥信息規(guī)范化撰寫與修訂的專項指導(dǎo)原則。該項指導(dǎo)原則的發(fā)布將有力促進我國藥品說明書兒童用藥信息的進一步完善，提升兒童用藥安全水平。