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      1. 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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        上海市藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品名錄

        2021-08-18 12:35:51 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

        中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 8月18日,上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果(2021年第1號(hào))。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,該局組織對(duì)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了質(zhì)量抽檢。根據(jù)抽檢結(jié)果,現(xiàn)將抽檢不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品予以通告(見附表)。

        對(duì)本次抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,該局已要求有關(guān)監(jiān)管部門嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處,督促企業(yè)查明原因、采取相應(yīng)的召回、糾正、整改措施并限期整改到位,消除安全隱患,確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。同時(shí),按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向社會(huì)公布。

        醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品名錄

        序號(hào)

        樣品名稱

        被抽樣單位

        標(biāo)示生產(chǎn)單位

        型號(hào)規(guī)格

        批號(hào)或編號(hào)

        注冊(cè)證號(hào)

        檢驗(yàn)依據(jù)

        不符合項(xiàng)

        1

        胎兒監(jiān)護(hù)儀

        上海飛鳴儀器有限公司

        日本東一(TOITU)株式會(huì)社

        MT-610

        M163278

        國械注進(jìn)20182230166

        GB9707.1-2007

        輸入功率

        2

        天然乳膠橡膠避孕套

        上海廣伊國際貿(mào)易有限公司

        JEX股份有限公司

        光面,粉紅色 標(biāo)稱寬度:52±2mm

         K20CHE

        國械注進(jìn)20172660150

        GB7544-2009

        包裝和標(biāo)志


        (責(zé)任編輯:八雨)
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