44-1

十一酸睪酮軟膠囊

Testosterone Undecanoate Soft Capsules/Andriol Testocaps（安特爾）

40mg

N.V.Organon

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

44-2

氯苯唑酸葡胺軟膠囊

Tafamidis Meglumine Soft Capsules/Vyndaqel（維達全）

20mg（按C₁₄H₇C_l2NO₃·C₇H₁₇NO₅計）

Pfizer Europe MA EEIG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

44-3

阿帕他胺片

Apalutamide Tablets

60mg

Janssen Biotech Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

44-4

咪達唑侖鼻用噴霧劑

Midazolam Nasal Spray/Nayzilam

5 mg/噴

UCB Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

44-5

注射用達巴萬星

Dalbavancin For Injection/Dalvance

500mg

Allergan Sales LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

44-6

克林霉素磷酸酯陰道乳膏

Clindamycin Phosphate Vaginal Cream/ Cleocin

2%

Pfizer Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

44-7

注射用硫酸多黏菌素B

Polymyxin B sulfate for Injection

50萬單位/瓶

Gland Pharma LTD

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

44-8

呋塞米口服溶液

Furosemide Oral Solution

10mg/ml

Hikma Pharmaceuticals USA INC

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

44-9

右酮洛芬氨丁三醇片

Dexketoprofen Trometamol Tablets

12.5mg（按C₁₆H₁₄O₃計）

Laboratorios Menarini，S.A.

未進口原研藥品

歐盟上市

44-10

間苯三酚口崩片

Phloroglucinol Orally Disintegrating Tablets

80mg

Teva Sante

未進口原研藥品

歐盟上市

44-11

注射用坎格雷洛

Cangrelor for Injection/Kengrexal

50mg

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

未進口原研藥品

歐盟上市

44-12

伊拉地平緩釋膠囊

Isradipine Sustained-release Capsules/Vascal

2.5mg

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

44-13

伊拉地平緩釋膠囊

Isradipine Sustained-release Capsules/Vascal

5mg

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

44-14

達蘆那韋片

Darunavir Tablets/Prezista

600mg

Janssen-Cilag International NV

未進口原研藥品

歐盟上市

44-15

恩那司他片

Enarodustat Tablets/Enaroy

2mg

日本たばこ産業(yè)株式會社

未進口原研藥品

日本上市

44-16

恩那司他片

Enarodustat Tablets/Enaroy

4mg

日本たばこ産業(yè)株式會社

未進口原研藥品

日本上市

44-17

二硫化硒洗劑

Selenium Sulfide Lotion/Selsun

2.5%

Sanofi

未進口原研藥品

英國上市

44-18

注射用阿莫西林鈉

Amoxicillin Sodium for Injection

500mg

Beecham Group plc

未進口原研藥品

英國上市

44-19

注射用阿莫西林鈉

Amoxicillin Sodium for Injection

1.0g

Beecham Group plc

未進口原研藥品

英國上市

44-20

美沙拉秦腸溶片

Mesalazine Enteric-coated Tablets

400mg

Tillotts Pharma AG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

44-21

美沙拉秦腸溶片

Mesalazine Enteric-coated Tablets

800mg

Tillotts Pharma AG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

44-22

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection/美素生

10ml:1g

Hospira Australia Pty Ltd

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

44-23

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection/美素生

20ml:0.5g

Hospira Australia Pty Ltd

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

44-24

ω-3魚油脂肪乳注射液

ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/ Omegaven

100ml:10g（精制魚油）:1.2g（卵磷脂）

Fresenius Kabi Austria GmbH

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

44-25

卡貝縮宮素注射液

Carbetocin Injection

1ml: 100μg

輝凌制藥（中國）有限公司

經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

44-26

依折麥布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin

10mg/10mg

Organon Llc A Sub Of Organon And Co

未進口原研藥品

美國橙皮書

44-27

依折麥布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin

10mg/20mg

Organon Llc A Sub Of Organon And Co

未進口原研藥品

美國橙皮書

44-28

依折麥布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin

10mg/40mg

Organon Llc A Sub Of Organon And Co

未進口原研藥品

美國橙皮書

44-29

鹽酸西替利嗪滴眼液

Cetirizine Ophthalmic Solution/Zerviate

0.24%（0.2ml）

Eyevance Pharmaceuticals Llc

未進口原研藥品

美國橙皮書

44-30

鹽酸氯普魯卡因注射液

Chloroprocaine Hydrochloride Injection/Nesacaine-MPF

2%

Fresenius Kabi USA LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

44-31

鹽酸氯普魯卡因注射液

Chloroprocaine Hydrochloride Injection/Nesacaine-MPF

3%

Fresenius Kabi USA LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

44-32

賽洛多辛膠囊

Silodosin Capsules/Rapaflo

4mg

Allergan Sales LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

44-33

西洛他唑片

Cilostazol Tablets

50mg

Teva Pharmaceuticals USA Inc

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

44-34

格列吡嗪片

Glipizide Tablets/

Minidiab

5mg

Pfizer Italia s.r.l.

未進口原研藥品

歐盟上市

44-35

注射用醋酸奧曲肽微球

Octreotide Acetate Microspheres for Injection /Sandostatin LAR

10mg

Novartis Pharma GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

44-36

注射用醋酸奧曲肽微球

Octreotide Acetate Microspheres for Injection /Sandostatin LAR

20mg

Novartis Pharma GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

44-37

注射用醋酸奧曲肽微球

Octreotide Acetate Microspheres for Injection /Sandostatin LAR

30mg

Novartis Pharma GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

44-38

培唑帕尼片

Pazopanib Tablets /Votrient

200mg（按培唑帕尼計）

Novartis Europharm Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

44-39

培唑帕尼片

Pazopanib Tablets /Votrient

400mg（按培唑帕尼計）

Novartis Europharm Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

44-40

ω-3魚油中長鏈脂肪乳／氨基酸（16）／葡萄糖（30%）注射液

ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose（30%） Injection

1875ml

B.Braun Melsungen AG

未進口原研藥品

歐盟上市

44-41

中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液

Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（16%）Injection

1875ml

B.Braun Melsungen AG

未進口原研藥品

歐盟上市

44-42

艾曲泊帕乙醇胺片

Eltrombopag Olamine Tablets/Revolade

50mg

Novartis Europharm Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

44-43

鹽酸溴己新口服溶液

Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon

2mg/ml（40ml、100ml）

Sanofi

未進口原研產(chǎn)品

歐盟上市

44-44

苯丁酸甘油酯口服液

Glycerol phenylbutyrate oral liquid/Ravicti

1.1g/ml

Immedica Pharma AB

未進口原研藥品

歐盟上市

44-45

氟尿嘧啶注射液

Fluorouracil Injection

10ml:0.25g

Hospira UK Limited

國際公認的同種藥品

歐盟上市

44-46

頭孢氨芐膠囊

Cefalexin Capsules

0.25g

共和薬品工業(yè)株式會社

未進口原研藥品

日本上市

44-47

那格列奈片

Nateglinide Tablets/ Fastic

30mg

EA制藥株式會社

未進口原研藥品

日本上市

44-48

洛索洛芬鈉貼劑

Loxoprofen Sodium Patches/Loxonin

100mg/貼（10cm×14cm）

リードケミカル株式會社

未進口原研藥品

日本上市

44-49

依折麥布片

Ezetimibe Tablets/Zetia

10mg

MSD株式會社

未進口原研藥品

日本上市

44-50

阿糖胞苷注射液

Cytarabine Injection/Cytosar

5ml:100mg

Pfizer PFE Switzerland GmbH/Pfizer AG

未進口原研藥品

瑞士上市

44-51

阿糖胞苷注射液

Cytarabine Injection/Cytosar

25ml:500mg

Pfizer AG

未進口原研藥品

瑞士上市

44-52

腺苷注射液

Adenosine Injection/Adenoscan

10ml:30mg

Aventis Pharma Limited

未進口原研藥品

英國上市

44-53

腺苷注射液

Adenosine Injection/Adenocor

2ml:6mg

Aventis Pharma Limited

未進口原研藥品

英國上市

44-54

鹽酸倍他司汀片

Betahistine Dihydrochloride Tablets / Serc

8mg

Mylan Products Ltd

未進口原研藥品

英國上市

9-3

雙氯芬酸鈉緩釋片

Diclofenac Sodium Sustained-release Tablets/VOLTAREN

0.1g

Novartis Pharma GmbH

歐盟上市

不限定上市國及產(chǎn)地

12-7

尼麥角林片

Nicergoline Tablets/Sermion

5mg

Pfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV

歐盟上市

增加持證商Upjohn EESV

12-8

尼麥角林片

Nicergoline Tablets/Sermion

10mg

Pfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV

歐盟上市

增加持證商Upjohn EESV

12-9

尼麥角林片

Nicergoline Tablets/Sermion

30mg

Pfizer Italia S.r.l./Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV

歐盟上市

增加持證商Pfizer Europe MA EEIG、Upjohn EESV

23-204

依托泊苷注射液

Etoposide Injection/Vepesid

5ml:100mg

ブリストル?マイヤーズ スクイブ株式會社/クリニジェン株式會社

未進口原研藥品

持證商變更，增加持證商クリニジェン株式會社

10-233

磷酸西格列汀片

Sitagliptin Phosphate Tablets/JANUVIA

100mg

Merck Sharp & Dohme Ltd./ Merck Sharp & Dohme B.V.

原研進口

持證商變更，增加持證商Merck Sharp & Dohme B.V.

27-441

富馬酸依美斯汀滴眼液

Emedastine Difumarate Eye Drops/Emadine（埃美丁）

5ml:2.5mg（0.05%，以依美斯汀計）

Novartis Europharm Limited/ Novartis Pharma Schweiz AG

國內(nèi)上市的原研藥品

持證商變更，增加持證商Novartis Pharma Schweiz AG

31-82

釓特酸葡胺注射液

Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem

376.9mg/ml

Guerbet LLC

未進口原研藥品

規(guī)格更新為376.9mg/ml

42-6

10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液

10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫）

1500ml：10%脂肪乳（OO）300ml+5.5%復方氨基酸注射液（15）600ml+20%葡萄糖注射液600ml

Baxter S.A.

國內(nèi)上市的原研藥品

規(guī)格更新為1500ml：10%脂肪乳（OO）300ml+5.5%復方氨基酸注射液（15）600ml+20%葡萄糖注射液600ml

42-7

10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液

10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫）

1000ml：10%脂肪乳（OO）200ml+5.5%復方氨基酸注射液（15）400ml+20%葡萄糖注射液400ml

Baxter S.A.

國內(nèi)上市的原研藥品

規(guī)格更新為1000ml：10%脂肪乳（OO）200ml+5.5%復方氨基酸注射液（15）400ml+20%葡萄糖注射液400ml

備注

1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導原則要求。