為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對曲馬多栓劑（鹽酸曲馬多栓）和復方制劑（氨酚曲馬多片、氨酚曲馬多膠囊、復方曲馬多片及科洛曲片）藥品說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、本品的上市許可持有人應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照曲馬多栓劑和復方制劑藥品說明書修訂要求（見附件1和附件2），提出修訂說明書的補充申請，于2021年7月9日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中氨酚曲馬多片和氨酚曲馬多膠囊生產(chǎn)企業(yè)應同時按照國家局發(fā)布的對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書修訂公告（2020年 第15號）要求一并對藥品說明書進行修訂。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀曲馬多栓劑和復方制劑藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀說明書，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

附件：1.曲馬多栓劑（鹽酸曲馬多栓）說明書修訂要求

2.曲馬多復方制劑說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2021年4月9日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第53號公告 附件1.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第53號公告 附件2.doc