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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)的通知
藥監(jiān)綜械管〔2021〕43號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際貫徹執(zhí)行。
附件：醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2021年4月6日
藥監(jiān)綜械管〔2021〕43號(hào)附件.doc
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
