馬鞍山市市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書（馬鞍山健安達醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司涉嫌經(jīng)營過期的醫(yī)療器械一次性使用牙科拋光杯）

　　當事人：馬鞍山健安達醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司

　　主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》

　　統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：91340500051497926W

　　2021年1月20日，我局執(zhí)法人員對當事人進行現(xiàn)場檢查，在其倉庫貨架③上發(fā)現(xiàn)標示一次性使用牙科拋光杯（注冊號：粵東食藥監(jiān)械（準）字2012第1630003號；型號：P-C505；LOTNO.0515061001；包裝：144個/盒；生產(chǎn)/售后企業(yè)：東莞市立港醫(yī)療器材有限公司；生產(chǎn)日期/批號：見外箱；有效期：2年）4盒，其中1盒已開封，共有512個?，F(xiàn)場未見有上述產(chǎn)品生產(chǎn)日期/批號的外箱和相關購進票據(jù)。當事人的質(zhì)量負責人稱，上述產(chǎn)品是于2016年購進。執(zhí)法人員調(diào)取當事人《采購明細表》顯示：僅在2016年1月7日購進入庫了一次性使用牙科拋光杯1440個，生產(chǎn)批號為151005，生產(chǎn)日期為2015年10月5日，失效日期為2018年9月30日。截至檢查止，上述產(chǎn)品已過期。經(jīng)請示，執(zhí)法人員對上述產(chǎn)品進行了扣押。2021年1月26日，我局依法立案調(diào)查。

　　經(jīng)查，當事人于2016年1月5日購進上述產(chǎn)品1440個，已銷售919個，庫存512個，銷售發(fā)貨時丟失9個。當事人經(jīng)營上述產(chǎn)品期間，其計算機管理系統(tǒng)于2016年1月7日以“生產(chǎn)批號：151005；生產(chǎn)日期：2015-10-5；失效日期：2018-9-30”采購入庫，在銷售至2018年11月10日發(fā)現(xiàn)過期后，當天對剩余庫存856個進行了退庫，后又于11月12日因庫管人員工作失誤，將856個上述產(chǎn)品以“生產(chǎn)批號181101、生產(chǎn)日期2018-11-1，失效日期2023-10-31”重新入庫銷售。當事人2020年5月4日前以“個”單位銷售上述產(chǎn)品，此后以“12個/包”單位銷售，其銷售價格是按照市場的需求變動。

　　上述產(chǎn)品標示注冊號信息顯示，該產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械。經(jīng)向東莞市市場監(jiān)督管理局協(xié)查，查明上述產(chǎn)品生產(chǎn)日期為2015年6月10日，按其標示有效期2年計算，失效日期應當在2017年6月9日。當事人自2017年6月9日之后共銷售過期的上述產(chǎn)品764個，其中以0.46元/個的價格銷售了40個，以0.56元/個的價格銷售了144個，以0.5元/個的價格銷售了21個，以1元/個的價格銷售了289個，以1.2元/個的價格銷售了6個，以7.2元/包的價格銷售了19包（12個/包）共計228個，以8.9元/包的價格銷售了3包（12個/包）共計36個，銷售貨值金額共計569.24元。在案發(fā)時當事人銷售上述產(chǎn)品價格為7.2元/包，故庫存的512個上述產(chǎn)品貨值應為307.2元。

　　綜上所述，本案貨值金額共計876.44元。

　　當事人于2021年3月1日向我局執(zhí)法人員提交了《關于不合格產(chǎn)品召回工作報告》和召回上述產(chǎn)品9個，顯示其在2021年1月20日執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查后主動對上述產(chǎn)品采取召回措施。執(zhí)法人員對其召回9個予以扣押。

　　我局于2021年3月10日向當事人直接送達了《行政處罰聽證告知書》（馬市監(jiān)稽聽字〔2021〕34號），當事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯權(quán)，未要求舉行聽證。

　　當事人經(jīng)營過期的醫(yī)療器械一次性使用牙科拋光杯行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　當事人經(jīng)營涉案產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械，貨值金額不足1000元，且主動對涉案產(chǎn)品采取召回措施，具有從輕情節(jié)，故依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（三）項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的”的規(guī)定，責令當事人立即改正，決定給予當事人以下行政處罰：1.沒收過期的一次性使用牙科拋光杯521個，詳見《場所/設施/財物清單》（稽強字〔2021〕10號）、《場所/設施/財物清單》（稽強字〔2021〕29號）；2.并處2.5萬元罰款。

　　當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起15日內(nèi)，將罰沒款繳到安徽省政府非稅收入銀行。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

　　如當事人不服本處罰決定，可在收到本行政處罰決定書之日起60日內(nèi)向安徽省市場監(jiān)督管理局或者馬鞍山市人民政府申請行政復議，也可以于6個月內(nèi)依法向馬鞍山市雨山區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

　　馬鞍山市市場監(jiān)督管理局

　　2021年3月16日