中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 （記者 徐遠(yuǎn)官） 2020年12月31日，河南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，該局組織各地監(jiān)管部門對(duì)全省流通、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果如下：

1.標(biāo)示新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性醫(yī)用墊，規(guī)格型號(hào)：50′60，生產(chǎn)批號(hào)：20050601，生產(chǎn)日期：2020年5月6日，不合格項(xiàng)目：環(huán)氧乙烷殘留量。經(jīng)核查，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)該批次產(chǎn)品為該企業(yè)生產(chǎn)。

2.標(biāo)示河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，規(guī)格型號(hào)：大號(hào)/連身式，生產(chǎn)批號(hào)：20200106，生產(chǎn)日期：2020年1月6日，不合格項(xiàng)目：外觀、無(wú)菌。經(jīng)核查，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)該批次產(chǎn)品為該企業(yè)生產(chǎn)。

3.深圳市康貝科技有限公司生產(chǎn)的1批次上臂式電子血壓計(jì)，規(guī)格型號(hào)：BP880A，生產(chǎn)批號(hào)：2005069，生產(chǎn)日期：2020年5月25日，不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。

4.深圳市康貝科技有限公司生產(chǎn)的1批次上臂式電子血壓計(jì)，規(guī)格型號(hào)：BP103A，生產(chǎn)批號(hào)：2002017，生產(chǎn)日期：2020年5月20日，不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。

5.愛奧樂醫(yī)療器械（深圳）有限公司生產(chǎn)的1批次電子體溫計(jì)，規(guī)格型號(hào)：T104，生產(chǎn)批號(hào)：T200202,生產(chǎn)日期：2020年4月，不合格項(xiàng)目：自動(dòng)關(guān)機(jī)功能。

6.沈陽(yáng)匯康醫(yī)療用品制造有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用眼科手術(shù)洞巾，規(guī)格型號(hào)：SSJ-S，生產(chǎn)日期：2020年1月6日，不合格項(xiàng)目：無(wú)菌。

對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單