廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 行政處罰決定書（南寧市微牙科技有限公司）

桂藥監(jiān)南分械罰決〔2020〕003號

當事人：?南寧市微牙科技有限公司???

主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》??

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：?914501005913434427（1-1）?

法定代表人（負責人、經(jīng)營者）：張光華

案件來源、調(diào)查經(jīng)過及采取行政強制措施的情況：本局于2020年9月2日在你公司成品庫監(jiān)督抽檢的內(nèi)置式超聲潔牙機（型號：VEB-2，樣品編號：20080001VEB2），經(jīng)廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心檢驗（檢驗報告編告2020CJ010097）其設備或設備部件的外部標記中“特定電源供電的設備”“冷卻條件”項不合格。你公司涉嫌生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)置式超聲潔牙機。本局于2020年11月19日對你公司涉嫌生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)置式超聲潔牙機的行為進行立案調(diào)查。同日執(zhí)法人員依法對你公司內(nèi)置式超聲潔牙機生產(chǎn)經(jīng)營情況進行現(xiàn)場檢查，對你公司的法定代表授權(quán)委托人即管理者代表梁超軍進行了詢問調(diào)查。經(jīng)調(diào)查，你公司于2020年8月11日生產(chǎn)20臺醫(yī)療器械內(nèi)置式超聲潔牙機（型號：VEB-2），于2020年8月22日以每臺87.4美元的單價出口墨西哥2臺；于2020年8月26日以每臺77.7美元的單價出口西班牙1臺；于2020年9月1日以每臺77.7美元的單價出口俄羅斯2臺，共向國外銷售了5臺內(nèi)置式超聲潔牙機（型號：VEB-2）。你公司通過了CE認證，向上述歐盟三個國家出口的內(nèi)置式超聲潔牙機設備外部標記使用的是英文銘牌標簽，不執(zhí)行桂藥監(jiān)辦[2020]114號文件及公司內(nèi)置式超聲潔牙機的產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，不存在廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告（報告編號2020CJ010097）上標示的設備或設備部件的外部標記不合格情況。其他15臺內(nèi)置式超聲潔牙機設備外部標記使用的是中文銘牌標簽，定價以每臺320元的單價銷售給國內(nèi)牙椅生產(chǎn)企業(yè)，案發(fā)前國內(nèi)還沒有銷售，有1臺產(chǎn)品已被抽檢，剩余庫存14臺產(chǎn)品。你公司生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)置式超聲潔牙機的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十四條第一款第（三）項及《中華人民共和國行政強制法》第十七條第二款的規(guī)定，本局于2020年11月19日依法扣押你公司庫存的14臺不符合產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)置式超聲潔牙機，并當場下達實施行政強制措施決定書，告知實施行政強制措施的救濟途徑，你公司在規(guī)定時間內(nèi)未提出陳述申辯。

違法事實：你公司于2020年8月11日生產(chǎn)15臺不符合產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)置式超聲潔牙機（型號：VEB-2），定價以每臺320元的單價銷售給國內(nèi)牙椅生產(chǎn)企業(yè)，案發(fā)前國內(nèi)還沒有銷售，有1臺產(chǎn)品已被抽檢，剩余庫存14臺產(chǎn)品。該批不合格內(nèi)置式超聲潔牙機貨值金額為4800元。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：1.廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告（報告編號2020CJ010097），證明你公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械內(nèi)置式超聲潔牙機（型號：VEB-2，編號：20080001VEB2）不合格。2.你公司的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》和《營業(yè)執(zhí)照》，證明你公司的醫(yī)療器械生產(chǎn)主體資格。3.你公司的《關(guān)于自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢檢驗結(jié)果不合格項的說明》《關(guān)于內(nèi)置式超聲潔牙機（型號：VEB-2，批號：20080001VEB2）銘牌標簽生產(chǎn)日期的說明》《公司定價說明》、批生產(chǎn)記錄、訂單詳情、出貨清單、物流信息、銷售發(fā)票、產(chǎn)品召回通知書、法定代表人授權(quán)委托書等材料原件或打印件、復印件、被扣押的14臺內(nèi)置式超聲潔牙機、對你公司的現(xiàn)場檢查筆錄、對管理者代表梁超軍的詢問筆錄，證明你公司生產(chǎn)不合格的醫(yī)療器械內(nèi)置式超聲潔牙機的相關(guān)情況。

本局已于2020年12月17日將《行政處罰告知書》直接送達你公司，你公司在規(guī)定時間內(nèi)未提出陳述、申辯。

案件性質(zhì)：?一般醫(yī)療器械違法案件?。???????????????

自由裁量理由等其他需要說明的事項：你公司沒有從輕或從重處罰情節(jié)。?

你公司生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)置式超聲潔牙機的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（一）項，本局決定對你公司責令改正，并給以以下行政處罰：1、沒收扣押在案違法生產(chǎn)的14臺不符合產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)置式超聲潔牙機；2、并處3.5萬元罰款(叁萬伍仟圓整)。

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第四十六條第三款的規(guī)定，請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到國庫賬戶。該款請到南寧市怡賓路6號我局政務窗口43號窗辦理，如不便前來，可由窗口工作人員預錄信息，形成電子繳費二維碼后發(fā)給你們繳款（我局政務服務窗口聯(lián)系電話0771-5595695）。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。????

如你公司不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向廣西壯族自治區(qū)人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復議；也可以在六個月內(nèi)依法向南寧鐵路運輸法院提起行政訴訟。申請行政復議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2020年12月23日