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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站12月23日發(fā)布關(guān)于12月份藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果的通告。
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于12月份藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果的通告
根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，按照省藥監(jiān)局2020年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，12月份省藥監(jiān)局組織對(duì)6家藥品生產(chǎn)企業(yè)和5家預(yù)灌封注射器類藥包材企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。其中4家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合GMP要求，1家基本符合GMP要求，1家不符合GMP要求。2家藥包材企業(yè)符合《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核細(xì)則》要求，1家企業(yè)未生產(chǎn)藥用包裝材料，以民用產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)銷售，1家企業(yè)關(guān)聯(lián)登記號(hào)已轉(zhuǎn)移不再生產(chǎn)，1家企業(yè)未與制劑關(guān)聯(lián)、未正式生產(chǎn)（詳見附件）。
省藥監(jiān)局根據(jù)檢查情況，已要求省藥監(jiān)局相關(guān)區(qū)域檢查分局嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，做好監(jiān)督整改和日常監(jiān)管工作，并依法依規(guī)做好后處置工作。
附件：省藥監(jiān)局近期藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總表
序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 檢查時(shí)間 | 檢查范圍 | 檢查結(jié)論 |
1 | 濟(jì)寧為民制藥有限公司 | 2020/12/7-8 | 氣霧劑 | 不符合要求 |
2 | 山東希爾康泰藥業(yè)有限公司 | 2020/12/9-12 | 注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)藥品及出口藥品 | 基本符合要求 |
3 | 山東孔圣堂制藥有限公司 | 2020/12/8-10 | 中成藥 | 符合要求 |
4 | 山東圣魯制藥有限公司 | 2020/12/7-08 | 注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)藥品及出口藥品 | 符合要求 |
5 | 辰欣佛都藥業(yè)（汶上）有限公司 | 2020/12/8-9 | 滴眼劑類高風(fēng)險(xiǎn)藥品 | 符合要求 |
6 | 辰欣藥業(yè)股份有限公司 | 2020/12/10-12 | 小容量注射劑 | 符合要求 |
7 | 山東省藥用玻璃股份有限公司 | 2020/12/7-9 | 預(yù)灌封注射器藥包材 | 符合要求 |
8 | 山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司 | 2020/12/7-8 | 預(yù)灌封注射器類藥包材 | 符合要求 |
9 | 山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司 | 2020/12/9 | 預(yù)灌封注射器藥包材 | 關(guān)聯(lián)登記號(hào)已轉(zhuǎn)移至威高普瑞，不再生產(chǎn) |
10 | 山東淄博民康藥業(yè)包裝有限公司 | 2020/12/7-9 | 預(yù)灌封注射器藥包材 | 藥用包裝材料未生產(chǎn)，按民用產(chǎn)品生產(chǎn) |
11 | 山東永聚醫(yī)藥科技有限公司 | 2020/12/10 | 高分子預(yù)灌封注射器組合件 | 處產(chǎn)品尚未與制劑關(guān)聯(lián)，未正式生產(chǎn) |
山東省藥品監(jiān)督管理局
2020年12月18日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
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