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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 （記者陳娟女） 2020年12月25日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械抽檢結(jié)果公告（2020年第1期）顯示，2批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。本次共抽檢樣品43批次，依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對所抽樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有41批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有2批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局表示，對本次監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，已組織對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行核查處置。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效，并按照有關(guān)規(guī)定將本次監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時(shí)向社會(huì)公布。
廣西醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果詳細(xì)信息表（第1期） | ||||||||||
序號 | 品種名稱 | 規(guī)格/型號 | 批號 | 產(chǎn)品注冊證（備案號） | 抽樣日期 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 被抽單位名稱 | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不合格項(xiàng)目 | 備注 |
1 | 一次性使用輸液器 帶針 | A4、0.6×25 | 批20200423 | 國械注準(zhǔn)20183141843 | 2020年09月10日 | 南陽市久康醫(yī)療器械有限公司 | 廣西太華醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | 符合要求 | / | |
2 | 一次性使用輸液器 帶針 | IS-G-V-A2 | 20200501 | 國械注準(zhǔn)20193141613 | 2020年08月04日 | 浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司 | 柳州市人民醫(yī)院 | 符合要求 | / | |
3 | 一次性使用輸液器 帶針 | P-1型0.55mm | 20191204 | 國械注準(zhǔn)20173664166 | 2020年08月19日 | 江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 桂林市婦女兒童醫(yī)院（桂林市婦幼保健院） | 符合要求 | / | |
4 | 一次性使用輸液器 帶針 | 0.6X25mm | 批20200511 | 國械注準(zhǔn)20193141613 | 2020年08月14日 | 浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司 | 梧州市婦幼保健院 | 符合要求 | / | |
5 | 一次性使用輸液器 帶針 | A-2 0.6×25TWLB | 批20200817 | 國械注準(zhǔn)20173660830 | 2020年09月01日 | 廣西北侖河醫(yī)科工業(yè)集團(tuán)有限公司 | 廣西北侖河醫(yī)科工業(yè)集團(tuán)有限公司 | 符合要求 | / | |
6 | 一次性使用輸液器 帶針 | A-2 0.7×25TWLB | 批20200602 | 國械注準(zhǔn)20173660830 | 2020年09月01日 | 廣西北侖河醫(yī)科工業(yè)集團(tuán)有限公司 | 廣西北侖河醫(yī)科工業(yè)集團(tuán)有限公司 | 符合要求 | / | |
7 | 超聲潔牙機(jī) | B5 | / | 桂械注準(zhǔn)20152170002 | 2020年09月02日 | 南寧寶萊醫(yī)療器械有限公司 | 南寧寶萊醫(yī)療器械有限公司 | 符合要求 | / | |
8 | 定制式固定義齒 | 鈷鉻合金鑄造烤瓷冠 | 10200830207601 | 桂械注準(zhǔn)20142170012 | 2020年09月04日 | 南寧市靖佳齒科技術(shù)中心 | 南寧市靖佳齒科技術(shù)中心 | 符合要求 | / | |
9 | 超聲牙周治療儀 | VRN-Q5 | / | 桂械注準(zhǔn)20202170273 | 2020年09月09日 | 桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 | 桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 | 符合要求 | / | |
10 | 定制式固定義齒 | 金屬鑄造烤瓷冠 | A2009023008 | 桂械注準(zhǔn)20182630028 | 2020年09月04日 | 南寧市貴冠齒科數(shù)碼科技有限公司 | 南寧市貴冠齒科數(shù)碼科技有限公司 | 符合要求 | / | |
11 | HT系列干化學(xué)尿液分析試紙條 | HT-11HK 100條裝 | 20200828A | 桂械注準(zhǔn)20162400003 | 2020年09月07日 | 桂林市華通醫(yī)用儀器有限公司 | 桂林市華通醫(yī)用儀器有限公司 | 符合要求 | / | |
12 | LED光固化機(jī) | VAFU | / | 桂械注準(zhǔn)20182170069 | 2020年09月09日 | 桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 | 桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 | 符合要求 | / | |
13 | 免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法） | 試劑一 40mL×1 試劑二 20mL×1 校準(zhǔn)品 0.5mL×4 | 25202141 | 桂械注準(zhǔn)20152400071 | 2020年09月09日 | 桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 | 桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 | 符合要求 | / | |
14 | 免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法） | 試劑一 40mL×1 試劑二 10mL×1 校準(zhǔn)品 0.5mL×4 | 25201988 | 桂械注準(zhǔn)20152400069 | 2020年09月09日 | 桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 | 桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 | 符合要求 | / | |
15 | 轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | 試劑一 45mL×1 試劑二 15mL×1 校準(zhǔn)品 0.5mL×4 | 25201869 | 桂械注準(zhǔn)20172400127 | 2020年09月09日 | 桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 | 桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 | 符合要求 | / | |
16 | 超聲潔牙機(jī) | D3 | / | 桂械注準(zhǔn)20162230094 | 2020年09月02日 | 桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司 | 桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司 | 符合要求 | / | |
17 | 光固化機(jī) | LED.B | / | 桂械注準(zhǔn)20172550133 | 2020年09月02日 | 桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司 | 桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司 | 符合要求 | / | |
18 | 定制式固定義齒 | 金屬鑄造烤瓷冠 | 20200917 | 桂械注準(zhǔn)20172630078 | 2020年09月26日 | 梧州市精冠義齒有限公司 | 梧州市精冠義齒有限公司 | 符合要求 | / | |
19 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 無粉麻面6.5 | 202003 | 桂械注準(zhǔn)20192140112 | 2020年09月03日 | 桂林恒保健康防護(hù)有限公司 | 桂林恒保健康防護(hù)有限公司 | 符合要求 | / | |
20 | 定制式固定義齒 | 鎳鉻合金鑄造烤瓷橋 | 202029853 | 桂械注準(zhǔn)20192170127 | 2020年09月28日 | 廣西桂平市美特口腔義齒加工廠 | 廣西桂平市美特口腔義齒加工廠 | 符合要求 | / | |
21 | 定制式固定義齒 | 金屬鑄造烤瓷橋 | 20091524 | 桂械注準(zhǔn)20142170009 | 2020年09月29日 | 貴港市丹特醫(yī)業(yè)有限公司 | 貴港市丹特醫(yī)業(yè)有限公司 | 符合要求 | / | |
22 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 彎型麻面有粉7 | M007013 | 桂械注準(zhǔn)20152140022 | 2020年09月04日 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | 符合要求 | / | |
23 | C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | 試劑一 40mL×1 試劑二 10mL×1 校準(zhǔn)品 0.5mL×4 | 25201708 | 桂械注準(zhǔn)20152400072 | 2020年09月09日 | 桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 | 桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 | 符合要求 | / | |
24 | 超聲潔牙機(jī) | SHEL-P | / | 桂械注準(zhǔn)20182230021 | 2020年09月08日 | 桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司 | 桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司 | 符合要求 | / | |
25 | 定制式固定義齒 | ①非貴金屬為主體材料：金屬鑄造橋、金屬鑄造冠、貼面、嵌體、樁核；②非貴金屬為主體材料：金屬鑄造烤瓷橋、金屬鑄造烤瓷冠、貼面、嵌體、樁核；③切削全瓷橋、切削全瓷冠、貼面、嵌體、樁核。 | / | 桂械注準(zhǔn)20162630063 | 2020年09月21日 | 廣西桂行義齒制作有限公司 | 廣西桂行義齒制作有限公司 | 符合要求 | / | |
26 | 泌尿影像診療床 | Comfort U | / | 桂械注準(zhǔn)20172310010 | 2020年09月22日 | 玉林市好邦醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 | 玉林市好邦醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 | 符合要求 | / | |
27 | 定制式固定義齒 | ①非貴金屬為主體材料：金屬鑄造橋、金屬鑄造冠、貼面、嵌體、樁核；②非貴金屬為主體材料：金屬鑄造烤瓷橋、金屬鑄造烤瓷冠、貼面、嵌體、樁核；③切削全瓷橋、切削全瓷冠、貼面、嵌體、樁核。 | / | 桂械注準(zhǔn)20152630024 | 2020年09月23日 | 玉林市精工工貿(mào)有限公司 | 玉林市精工工貿(mào)有限公司 | 符合要求 | / | |
28 | 超聲潔牙機(jī) | TL-MD9 | 2019-10 | 桂械注準(zhǔn)20192170075 | 2020年09月17日 | 廣西至愛醫(yī)療器械有限公司 | 廣西至愛醫(yī)療器械有限公司 | 符合要求 | / | |
29 | 干化學(xué)尿液分析試紙條 | BT-11BT | 20200716c01 | 桂械注準(zhǔn)20162400013 | 2020年09月17日 | 桂林寶通科技有限公司 | 桂林寶通科技有限公司 | 符合要求 | / | |
30 | 轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法） | R1：2×40ml ,R2：2×10mL | 200710 01 | 桂械注準(zhǔn)20192400046 | 2020年09月22日 | 廣西康柏萊科技有限公司 | 廣西康柏萊科技有限公司 | 符合要求 | / | |
31 | 免疫球蛋白G檢測試劑盒（免疫比濁法） | R1：2×50mL R2：2×10mL | 200330 02 | 桂械注準(zhǔn)20192400055 | 2020年09月22日 | 廣西康柏萊科技有限公司 | 廣西康柏萊科技有限公司 | 符合要求 | / | |
32 | 免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法） | R1：2×50mL R2：2×10mL | 200330 01 | 桂械注準(zhǔn)20192400058 | 2020年09月22日 | 廣西康柏萊科技有限公司 | 廣西康柏萊科技有限公司 | 符合要求 | / | |
33 | 免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法） | R1:1×30ml，R2:1×10ml | 200901 | 桂械注準(zhǔn)20172400065 | 2020年09月22日 | 廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司 | 廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司 | 符合要求 | / | |
34 | 免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法） | R1:1×30ml，R2：1×10ml | 200901 | 桂械注準(zhǔn)20202400231 | 2020年09月22日 | 廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司 | 廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司 | 符合要求 | / | |
35 | 定制式固定義齒 | 德國BEGO精品3D烤瓷牙 | BBB2002710 | 桂械注準(zhǔn)20172630215 | 2020年09月27日 | 柳州市精鷹義齒制作有限公司 | 柳州市精鷹義齒制作有限公司 | 符合要求 | / | |
36 | 超聲潔牙機(jī) | DS7+ | / | 桂械注準(zhǔn)20192170068 | 2020年09月08日 | 桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司 | 桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司 | 符合要求 | / | |
37 | 一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 | 0.1ml 0.45*13Rwlb | 批200230 | 國械注準(zhǔn)20153152386 | 2020年9月5日 | 江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司 | 貴港市婦幼保健院 | 符合要求 | / | |
38 | 一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 | 0.5ml 0.5*19Rwlb | 200604 | 國械注準(zhǔn)20153152386 | 2020年9月5日 | 江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司 | 貴港市婦幼保健院 | 符合要求 | / | |
39 | 一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 | 0.1ml 0.45*16Rwlb | 批190326 | 國械注準(zhǔn)20153152386 | 2020年9月5日 | 江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司 | 貴港市婦幼保健院 | 符合要求 | / | |
40 | 一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 | 0.5ml 0.5*19Rwlb | 批190118 | 國械注準(zhǔn)20153152386 | 2020年9月5日 | 江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司 | 貴港市婦幼保健院 | 符合要求 | / | |
41 | 定制式固定義齒 | 鎳鉻合金鑄造烤瓷橋 | 20200916018 | 桂械注準(zhǔn)字20142170017 | 2020年09月27日 | 北海市瑞泰醫(yī)療器械有限公司 | 北海市瑞泰醫(yī)療器械有限公司 | 符合要求 | / | |
42 | 內(nèi)置式超聲潔牙機(jī) | VEB-2 | / | 桂械注準(zhǔn)20152170075 | 2020年09月02日 | 南寧市微牙科技有限公司 | 南寧市微牙科技有限公司 | 不符合要求 | 設(shè)備或設(shè) | 已立案查處 |
43 | 定制式固定義齒 | 金屬鑄造烤瓷橋 | 20091601-3 | 桂械注準(zhǔn)20162630083 | 2020年09月27日 | 柳州瑞豐義齒制作有限公司 | 柳州瑞豐義齒制作有限公司 | 不符合要求 | 耐急冷急熱性能 | 已立案查處 |
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