住所

湖南省長(zhǎng)沙市天心區(qū)南托街道創(chuàng)業(yè)路159號(hào)長(zhǎng)沙寶成建材科技有限公司01棟1樓1號(hào)房

檢查日期

2020年10月27日

檢查目的

規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)行為

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

《湖南省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》

主要缺陷及其判定依據(jù)

????本表中所列出的缺陷，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷的全部。建立與本企業(yè)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其持續(xù)有效運(yùn)行是醫(yī)療器械企業(yè)的法定責(zé)任。

依據(jù)條款

缺陷描述

《細(xì)則》第一條

申報(bào)資料顯示辦公場(chǎng)所為“湖南省長(zhǎng)沙市天心區(qū)南托街道創(chuàng)業(yè)路159號(hào)長(zhǎng)沙寶成建材科技有限公司01棟1樓1號(hào)房”，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)實(shí)際辦公場(chǎng)地為“湖南省長(zhǎng)沙市天心區(qū)南托街道創(chuàng)業(yè)路159號(hào)長(zhǎng)沙寶成建材科技有限公司1棟高層建材加工廠房801”。

《細(xì)則》第九條

經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，數(shù)據(jù)管理和客服人員對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)不熟悉。

《細(xì)則》第十二條

現(xiàn)場(chǎng)查看培訓(xùn)記錄發(fā)現(xiàn)培訓(xùn)簽到表與考核記錄人員不相符，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)考核評(píng)定意見(jiàn)。

《細(xì)則》第十三條

現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)入駐平臺(tái)的企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)等全套管理制度文件。

《細(xì)則》第十七條

現(xiàn)場(chǎng)查看平臺(tái)功能，發(fā)現(xiàn)無(wú)法對(duì)企業(yè)的資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行控制。

《細(xì)則》第十八條

企業(yè)提供的《入駐平臺(tái)企業(yè)審核表》審核的信息不完整，缺生產(chǎn)許可證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證相關(guān)信息。

《細(xì)則》第二十一條

打開(kāi)平臺(tái)首頁(yè)，發(fā)現(xiàn)未在顯著位置標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)。

《細(xì)則》第二十六條

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)平臺(tái)目前尚未正式上線，無(wú)入駐企業(yè)銷售數(shù)據(jù)，現(xiàn)場(chǎng)也未能演示銷售憑據(jù)生成功能。

處理措施

????對(duì)本次發(fā)現(xiàn)的長(zhǎng)沙聰衡電子商務(wù)有限公司質(zhì)量管理存在的問(wèn)題，省局交由長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法調(diào)查處理，該責(zé)令企業(yè)限期整改的，依法責(zé)令限期整改，并進(jìn)行跟蹤復(fù)查；符合立案條件的，依法立案查處，有關(guān)情況及時(shí)報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時(shí)間

2020年11月25日