住所

長沙市雨花區(qū)中意一路79號至91號

檢查日期

2020年10月29日

檢查目的

強化醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》

主要缺陷及其判定依據(jù)

????本表中所列出的缺陷，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表單位缺陷的全部。建立與本單位使用產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其持續(xù)有效運行是醫(yī)療器械使用單位的法定責(zé)任。

依據(jù)條款

缺陷描述

《辦法》第四條

該院未配備與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。

《辦法》第十條

該院三樓醫(yī)療器械庫房內(nèi)擺放有電取暖器一臺。

《辦法》第十四條

現(xiàn)場抽查骨一科病人病歷（病歷號202001139）病人使用的髖關(guān)節(jié)假體等產(chǎn)品相關(guān)資料信息未納入信息化管理系統(tǒng)，無法確保信息追溯。

《辦法》第十八條

該院于長沙特工醫(yī)療設(shè)備維修有限公司簽訂了技術(shù)保維護保養(yǎng)服務(wù)合同書，但合同書未署名簽訂日期。

《辦法》第二十四條

該院2019年未按制度進行年度全面自查并形成自查報告。

處理措施

????對本次發(fā)現(xiàn)的長沙正和醫(yī)院有限公司使用質(zhì)量管理存在的問題，省局交由長沙市市場監(jiān)督管理局依法調(diào)查處理，該責(zé)令單位限期整改的，依法責(zé)令限期整改，并進行跟蹤復(fù)查；符合立案條件的，依法立案查處，有關(guān)情況及時報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布時間

2020年11月25日