中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2020年10月29日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于18批次藥品不符合規(guī)定的通告（2020年 第73號）。據(jù)通告，經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院等9家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標(biāo)示為貴州締誼健康制藥有限公司等11家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的18批次藥品不符合規(guī)定。

相關(guān)情況如下：

經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標(biāo)示為貴州締誼健康制藥有限公司、瑞陽制藥有限公司、天圣制藥集團股份有限公司生產(chǎn)的5批次復(fù)方對乙酰氨基酚片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括游離水楊酸、崩解時限。

經(jīng)黑龍江省藥品檢驗研究中心檢驗，標(biāo)示為吉林一正藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方顛茄氫氧化鋁片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。

經(jīng)海南省藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為云南植物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次參麥注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為總固體。

經(jīng)上海市食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為哈爾濱珍寶制藥有限公司生產(chǎn)的1批次注射用奧扎格雷鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為雙鶴藥業(yè)（海南）有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次注射用卡絡(luò)磺鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶液的澄清度。

經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為吉林恒金藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次注射用奈達鉑不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶液的澄清度。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為安國路路通中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次黃精（酒黃精）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為總灰分。

經(jīng)大連市藥品檢驗檢測院檢驗，標(biāo)示為湖北道地藥材科技有限公司生產(chǎn)的1批次前胡不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司生產(chǎn)的1批次紅景天不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、鑒別。

經(jīng)深圳市藥品檢驗研究院檢驗，抽取自株洲市醫(yī)藥有限公司的1批次紅景天不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)深圳市藥品檢驗研究院、大連市藥品檢驗檢測院、山西省食品藥品檢驗所分別檢驗，抽取自長春市中和醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司的紅景天、前胡、秦艽各1批次不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、雜質(zhì)。

對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

不符合規(guī)定項目的小知識

一、游離水楊酸是復(fù)方對乙酰氨基酚片中的有機雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標(biāo)。

二、崩解時限系指口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。凡規(guī)定檢查溶出度、稀釋度、融變時限或分散均勻性的制劑，不再進行崩解時限的檢查。

三、微生物限度系對非直接進入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風(fēng)險略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

四、總固體是在規(guī)定條件下，水樣蒸發(fā)烘干后殘留的物質(zhì)。在中藥注射劑中，反映制劑在規(guī)定條件下非蒸發(fā)性成分的總量。

五、可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。

六、溶液的澄清度是將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映藥物的純度，是一種能夠快速、簡便、準(zhǔn)確進行藥品質(zhì)量檢查的方法。

七、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。

八、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?/p>

九、鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

十、中藥飲片中混存的雜質(zhì)系指下列各類物質(zhì)：來源于規(guī)定相同，但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符的；來源與規(guī)定不同的；無機雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等。

18批次不符合規(guī)定藥品名單