中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（廣島）  近日，四川省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的行政處罰【川藥監(jiān)罰決〔2020〕2017號(hào)】信息顯示，四川大愛(ài)科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“大愛(ài)科技”）因違反醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求被罰。

該處罰信息指出，大愛(ài)科技任命一人擔(dān)任該公司管理者代表、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗(yàn)三種職務(wù)。且該公司的進(jìn)貨檢驗(yàn)、部件檢驗(yàn)、組件檢驗(yàn)、整機(jī)檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)職責(zé)由該人承擔(dān)。大愛(ài)科技檢驗(yàn)設(shè)備超過(guò)規(guī)定的校準(zhǔn)時(shí)間未按規(guī)定整改。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。對(duì)于上述違法行為，四川省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該公司改正違法行為，并給予相應(yīng)的罰款。

產(chǎn)品頻繁曝出問(wèn)題

通報(bào)、召回事件不斷

中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)梳理發(fā)現(xiàn)，除了上述問(wèn)題之外，大愛(ài)科技生產(chǎn)的醫(yī)用制氧機(jī)因不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，曾多次出現(xiàn)在市場(chǎng)監(jiān)管部門抽檢、召回通報(bào)名單上。

2018年6月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告（第4號(hào)）（2018年第47號(hào)）顯示，大愛(ài)科技生產(chǎn)的2臺(tái)醫(yī)用制氧機(jī)外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2018年1月26日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的召回信息顯示，由于不符合YY0732-2009中外部標(biāo)記的要求等原因，大愛(ài)科技對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用制氧機(jī)（注冊(cè)證號(hào)：川食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2540063號(hào)）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。

同樣的原因，上述產(chǎn)品還曾出現(xiàn)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)2019年12月23日發(fā)布的召回公告中。

此外，國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，大愛(ài)科技因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，于2019年1月10日被四川省綿陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)用制氧機(jī)（產(chǎn)品型號(hào)：DZ-2B）4臺(tái)（依據(jù)川食藥監(jiān)辦[2018]114號(hào)待退回后沒(méi)收）；罰款25000元。

產(chǎn)品未明確“醫(yī)用”和“家用”

曾因做誤導(dǎo)消費(fèi)者的宣傳被罰

公開(kāi)資料顯示，大愛(ài)科技成立于2012年，注冊(cè)資本1000萬(wàn)人民幣，是制氧機(jī)、空壓機(jī)、吸氧管、電機(jī)、電磁閥、氧濃度傳感器、密封圈等產(chǎn)品專業(yè)生產(chǎn)加工的公司，擁有完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系。中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)注意到，不只是產(chǎn)品屢次曝出問(wèn)題，大愛(ài)科技還曾因虛假宣傳等問(wèn)題被罰。

四川省綿陽(yáng)市工商行政管理局2018年發(fā)布的一份行政處罰書顯示，大愛(ài)科技于201X年初，在天貓開(kāi)設(shè)“XX電器旗艦店”銷售制氧機(jī)，從201X年X月至201X年X月，多次遭到消費(fèi)者的退換貨、投訴、舉報(bào)。

經(jīng)查，大愛(ài)科技于201X年在天貓開(kāi)設(shè)網(wǎng)店后，在201X年開(kāi)始銷售的“DZ-2B”型制氧機(jī)分別有“醫(yī)用”和“家用”兩個(gè)型號(hào)，其中“DZ-2B” 醫(yī)用型制氧機(jī)通過(guò)四川省食品藥品監(jiān)督管理局審批，具有《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》（注冊(cè)證編號(hào)：川械注準(zhǔn)XXX），在注冊(cè)證適用范圍中氧氣濃度表述為“利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)氧氣濃度為90%-96%”；據(jù)大愛(ài)科技陳述“DZ-2B” 家用型制氧機(jī)，不用審批，只有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。大愛(ài)科技網(wǎng)站宣傳該型制氧機(jī)時(shí)，未明確“醫(yī)用”和“家用”，統(tǒng)一標(biāo)識(shí)為“DZ-2B”型制氧機(jī)，氧氣濃度表述為“90%±3”，消費(fèi)者在購(gòu)買該商品時(shí)，將“家用”型的制氧濃度“90%±3”誤認(rèn)為是“醫(yī)用”型制氧機(jī)進(jìn)行購(gòu)買，該宣傳內(nèi)容誤導(dǎo)了消費(fèi)者選購(gòu)商品，違反了《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的相關(guān)規(guī)定。對(duì)此，四川省綿陽(yáng)市工商行政管理局2018年5月14日做出行政處罰：責(zé)令其處理好消費(fèi)投訴；罰款1000元。

此外，信用中國(guó)數(shù)據(jù)顯示，大愛(ài)科技因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，于2018年3月2日被四川省綿陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局罰款40000元。