關于政協(xié)第十三屆全國委員會第三次會議第2247號（政治法律類273號）提案答復意見的函

國藥監(jiān)提函〔2020〕1號

詹洪良委員：

全國政協(xié)十三屆三次會議提案第2247號《關于破除新〈藥品管理法〉執(zhí)法“兩難”現(xiàn)象的提案》收悉，感謝您對藥品監(jiān)管工作的關心和支持。經(jīng)研究，現(xiàn)將有關情況答復如下：

市場監(jiān)管總局高度重視行政處罰裁量權規(guī)范。2018年12月21日，頒布了《市場監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第2號）、《市場監(jiān)督管理行政處罰聽證暫行辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第3號），自2019年4月1日起施行。2020年1月3日，發(fā)布了《市場監(jiān)管總局關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權的指導意見》（國市監(jiān)法〔2019〕244號），對行政處罰裁量權的行使原則、建立健全行政處罰裁量基準制度、行政處罰裁量權的適用規(guī)則等作出了規(guī)定，對各地行政處罰裁量制度的建設給予了指導，明確“省級市場監(jiān)管部門參照本意見，結合地區(qū)實際制定行政處罰事項的裁量基準，明確行政處罰裁量的標準和適用情形。設區(qū)的市級市場監(jiān)管部門在不與省級市場監(jiān)管部門制定的裁量基準相抵觸的情況下，可以結合地區(qū)實際制定本地區(qū)行政處罰事項的裁量基準?！?/p>

近年來，國家藥監(jiān)局出臺了《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》，對藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量的原則、實體規(guī)則、程序規(guī)則等方面作出了規(guī)定。隨后，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）原食品藥品監(jiān)督管理局紛紛結合當?shù)毓ぷ鲗嶋H，細化了行政處罰裁量規(guī)則，制定了行政處罰裁量基準，規(guī)范行政處罰裁量權。隨著《疫苗管理法》《藥品管理法》等法律法規(guī)制修訂和頒布實施，一系列配套規(guī)章和相關制度也在緊鑼密鼓調(diào)整中?！兑呙绻芾矸ā贰端幤饭芾矸ā返确煞ㄒ?guī)落實“四個最嚴”要求，加大了對違法違規(guī)行為的處罰力度，加之各地實際情況不盡相同，違法違規(guī)行為千差萬別，執(zhí)法“兩難”問題更為突出，進一步完善行政處罰裁量制度非常必要。2020年6月10日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關于進一步做好案件查辦工作有關事項的通知》（藥監(jiān)綜法〔2020〕63號），明確要求“要規(guī)范行政處罰裁量權，省級藥品監(jiān)督管理部門于2020年底前制定行政處罰裁量標準；要加強執(zhí)法辦案人員業(yè)務培訓，全面提升執(zhí)法人員的素質(zhì)和能力”。目前，北京、山西、安徽、山東、湖北等省（直轄市）藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)根據(jù)新的《藥品管理法》，完善了藥品行政處罰裁量規(guī)則和裁量基準，其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局相關工作正在穩(wěn)步推進中。國家藥監(jiān)局將在各地行政處罰裁量規(guī)定試運行和充分調(diào)研的基礎上，組織各地開展交流，進一步推進規(guī)范行政處罰裁量權的制度建設。

此致。

國家藥監(jiān)局

2020年7月9日