經(jīng)營范圍

中藥材；中藥飲片。

經(jīng)營方式

 批發(fā)

檢查時間

2020年7月30日～31日

檢查情況如下：

（一）連鎖總部

嚴重缺陷0項；

主要缺陷9項：

*01201 企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、驗收員、養(yǎng)護員、倉庫保管員等崗位人員不熟悉崗位職責，不能正確履行其相應的質(zhì)量責任。（不符合規(guī)范第十二條）

*01602 質(zhì)量管理部門供貨單位相關審核、購貨單位相關審核、購進藥品相關審核、藥品召回和指導藥品儲存、銷售、退貨、運輸?shù)嚷氊熅尚畔T黃某承擔。（不符合規(guī)范第十六條）

*02202采購員兼信息員黃某，實際從事質(zhì)量管理工作，為計算機專業(yè)，不具備相關專業(yè)學歷或技術職稱。（不符合規(guī)范第二十二條）

*03201 文件的修改、撤銷、替換未按照文件管理操作規(guī)程進行，較為隨意，2020年5月11日企業(yè)修訂質(zhì)量管理制度，但無法提供正式發(fā)文記錄和相關分發(fā)、保管、銷毀等記錄。（不符合《規(guī)范》第三十二條）

*07301 收貨人員未對到貨藥品核對隨貨同行單，如安徽民順中藥科技有限公司2020年1月至今到貨的飲片隨貨同行單與備案的清單樣式不一致。未核實隨貨清單數(shù)量，如2020年6月2日到貨中藥飲片郁金（生產(chǎn)企業(yè)：浙江佐力百草中藥飲片有限公司，批號：190801），電腦記錄和實際到貨均為595千克，但隨貨清單數(shù)量為600千克。（不符合《規(guī)范》第七十三條）

*07701 驗收員成家烺在驗收時，部分藥品未按照驗收規(guī)定逐批抽樣驗收，如溫山藥（生產(chǎn)企業(yè)：浙江佐力百草中藥飲片有限公司，批號：20200601）未拆開過包裝進行抽樣，計算機系統(tǒng)內(nèi)顯示已驗收入庫。（不符合《規(guī)范》第七十七條）

*08701常溫庫內(nèi)多批次飲片最小銷售包裝已破損如連翹、半邊蓮等和被老鼠啃咬過的中藥飲片火麻仁（生產(chǎn)企業(yè)：安徽民順堂中藥科技有限公司，批號：190601）等質(zhì)量可疑的藥品均未在計算機系統(tǒng)中進行鎖定。（不符合《規(guī)范》第八十七條）

*08705 查詢計算機系統(tǒng)，該公司成立至今沒有不合格藥品記錄，包括現(xiàn)場存在破損鼠咬等現(xiàn)象的中藥飲片均未進行登記記錄。（不符合《規(guī)范》第八十七條）

*09801 無法提供4月27日銷售藥品給浙江佐力百草中藥飲片有限公司的隨貨同行單存根聯(lián)。（不符合《規(guī)范》第九十八條）

一般缺陷11項：

01101 企業(yè)自2017年成立至今未對其供貨商的質(zhì)量體系進行評價。（不符合規(guī)范第十一條）

02702 企業(yè)培訓檔案過于簡單，培訓地點會議室，但實際企業(yè)無會議室，且無培訓現(xiàn)場照片，個別人員簽到字跡不一致，部分培訓缺少培訓內(nèi)容，缺少考核內(nèi)容，部分考核試卷答案另外電腦打印。（不符合《規(guī)范》第二十七條）

03001  實際從事驗收的成家烺無法提供有效的健康檢查記錄。（不符合《規(guī)范》第三十條）

03501 倉儲部門未獲得與其工作內(nèi)容相對應的操作規(guī)程，未按規(guī)定開展工作。（不符合《規(guī)范》第三十五條）

04603 庫房多處發(fā)現(xiàn)墻體破損。（不符合《規(guī)范》第四十六條）

04604 倉儲部門辦公室通往庫房的門未設置門禁，庫房內(nèi)兩扇直接聯(lián)通公共場所的門未上鎖，人員可隨意出入。（不符合《規(guī)范》第四十六條）

04706 庫房發(fā)貨操作區(qū)域堆滿還未驗收入庫的中藥飲片。（不符合《規(guī)范》第四十七條）

08401 企業(yè)未按照養(yǎng)護操作規(guī)程對在庫藥品進行養(yǎng)護。如百部20180401采購時間為2018.05，至今僅有2019.01.25和2020.05.22兩次養(yǎng)護記錄。決明子20190201、采炒紫蘇子20190301此兩批藥品也缺少多次養(yǎng)護記錄。（不符合《規(guī)范》第八十四條）

08601 常溫庫內(nèi)多種中藥飲片因破損導致飲片泄露，未采取安全處理措施，對儲存環(huán)境和其他藥品造成了污染。（不符合《規(guī)范》第八十六條）

08801 企業(yè)未及時庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。詳見重點核查內(nèi)容一。如（不符合《規(guī)范》第八十八條）

09201 抽查購貨單位甌北堡二村衛(wèi)生室資料，醫(yī)療機構(gòu)許可證無中醫(yī)相關診療范圍，但計算機系統(tǒng)錄入信息為中醫(yī)科。（不符合《規(guī)范》第九十二條）

二、重點核查內(nèi)容和需要說明的其他問題

1.抽查企業(yè)在庫中藥飲片，安徽民順中藥科技有限公司2020年1月至今到貨的飲片，發(fā)票無法隨貨開具，隨貨同行單缺少生產(chǎn)日期等內(nèi)容，于備案的隨貨清單樣式不一致，企業(yè)未有打款記錄。

查詢計算機系統(tǒng)，該公司多種中藥飲片在系統(tǒng)內(nèi)庫存分為兩區(qū)域儲存，公司倉庫與煎藥庫?，F(xiàn)場抽查中藥飲片郁金（生產(chǎn)企業(yè)：浙江佐力百草中藥飲片有限公司，批號：20200501），計算機系統(tǒng)內(nèi)的庫存為煎藥入庫2公斤，煎藥房內(nèi)實物庫存1.841公斤，與計算機系統(tǒng)內(nèi)庫存數(shù)量不符；抽查中藥飲片蜜款冬花（生產(chǎn)企業(yè)：浙江佐力百草中藥飲片有限公司，批號：20180201），計算機系統(tǒng)內(nèi)的庫存為煎藥入庫0.375公斤，煎藥房內(nèi)實物庫存0.41公斤，與計算機系統(tǒng)內(nèi)庫存數(shù)量不符。

2.現(xiàn)場檢查時，質(zhì)量負責人薛某和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人王某未能保證在職在崗，對崗位職責欠熟悉，質(zhì)管部不能有效承擔其相應的職責。

3.查詢計算機系統(tǒng)，該公司多種中藥飲片在系統(tǒng)內(nèi)庫存分為兩區(qū)域儲存，公司倉庫與煎藥庫。煎藥庫位于經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)十二路四道溫州九州通醫(yī)藥有限公司內(nèi)，企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》上登記的場所內(nèi)沒有對應的庫房。