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閩藥監(jiān)榕稽辦行罰〔2019〕14號

福建上潤精密儀器有限公司生產(chǎn)條件發(fā)生變化，未依照規(guī)定停止生產(chǎn)、報告案

福建上潤精密儀器有限公司

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黃訓(xùn)松

當(dāng)事人改造原紅外額溫計裝配車間和恒溫檢測室，在未向藥品監(jiān)督管理部門報告的情況下，借用莆田市涵江區(qū)鑫盛電子有限公司的裝配車間和恒溫室進行上述紅外額溫計裝配和校準(zhǔn)測溫，根據(jù)當(dāng)事人提供的備案生產(chǎn)工藝，結(jié)合專家論證意見，當(dāng)事人上述行為應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為醫(yī)療器械生產(chǎn)條件發(fā)生變化，但當(dāng)事人未停止生產(chǎn)，并向藥監(jiān)部門報告。該行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第二十五條的規(guī)定。

當(dāng)事人生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定停止生產(chǎn)、報告的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第一款第一項的規(guī)定，處罰如下：1.責(zé)令改正；2.處2.6萬元罰款。

當(dāng)事人接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)到福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室開具行政罰沒收據(jù)，到中國建設(shè)銀行、中國銀行、中國工商銀行、中國農(nóng)業(yè)銀行各銀行網(wǎng)點繳納并將繳納憑證送交我局。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第（一）項的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。     

福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室，2020年8月4日。