經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)北京7月29日訊（記者朱國旺 楊奇奇） 7月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（2020年第52號）顯示，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司的呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）產(chǎn)品不合格。

由安徽省藥品監(jiān)督管理局抽樣，江西省醫(yī)療器械檢測中心檢測，標(biāo)識生產(chǎn)企業(yè)為新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的一次性使用吸痰包因真空控制裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

國家藥監(jiān)局表示，企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，并要求企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。

據(jù)企查查和記者不完全統(tǒng)計，2015至2020年間，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司曾有18次因產(chǎn)品質(zhì)量問題被有關(guān)部門通告不合格。

2015年間，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用脫脂紗布塊、石膏繃帶、醫(yī)用外科口罩、一次性使用手術(shù)衣因不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，被長垣縣食品藥品監(jiān)督管理局通告產(chǎn)品不合格4次。

2016年間，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司因生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩和無菌自粘傷口貼產(chǎn)品不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，被長垣縣食品藥品監(jiān)督管理局通告產(chǎn)品不合格2次。

2018年，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司又涉嫌生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，長垣縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了11份對該公司的行政處罰決定書。其中，2019年10月14日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告顯示，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的兩批次產(chǎn)品不合格，該企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌陰道擴張器環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)，一次性使用醫(yī)用口罩因細(xì)菌過濾效率（BFE）不符合標(biāo)準(zhǔn)，河南省藥監(jiān)局對新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司處罰共計4萬元。

今年6月15日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公告顯示，標(biāo)示新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次“一次性使用醫(yī)用口罩”產(chǎn)品不合格，不合格項目是口罩帶。

此外，記者從信用中國獲悉，2019年11月13日，長垣縣市場監(jiān)督管理局發(fā)布4份對新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司行政處罰決定書，該公司因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條規(guī)定，罰款共計9萬元。

據(jù)了解，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司成立于1997年，是一家集科、工、研于一體，產(chǎn)、供、銷一條龍的現(xiàn)代化企業(yè)。該企業(yè)曾先后獲得“河南省著名商標(biāo)”、“河南省醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)”、“AAA級信用單位”等榮譽稱號，允許經(jīng)營范圍為生產(chǎn)、銷售第I類、II類、III類醫(yī)療器械，民用口罩，體外吸引連接管、消毒劑（危險化學(xué)品除外）、衛(wèi)生用品生產(chǎn)等范疇。