您當(dāng)前位置：
中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2020年7月27日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號)(2020年第52號)》稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）等10個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共34批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況如下：
被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀1臺產(chǎn)品：東一株式會(huì)社生產(chǎn)，涉及識別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）超聲潔牙設(shè)備1臺產(chǎn)品：桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）腹部穿刺器1批次產(chǎn)品：杭州南宇醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）高頻手術(shù)設(shè)備5臺產(chǎn)品：安徽英特電子有限公司、凱卓科技（北京）有限公司、上?？纺涎筢t(yī)療器械股份有限公司、上海力申科學(xué)儀器有限公司、武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確度、高頻漏電流的熱作用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）11批次產(chǎn)品：寶雞市德爾醫(yī)療器械制造有限責(zé)任公司、青島世運(yùn)醫(yī)療器具有限公司、上海宏隆醫(yī)療用品設(shè)備有限公司、四川華力康醫(yī)療科技有限公司、蘇州市華豪醫(yī)療器械有限公司、蘇州市麥克林醫(yī)療器械制品有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、揚(yáng)州宇潤科技發(fā)展有限公司、億信醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)，涉及真空控制裝置、管身的實(shí)際長度、端孔的孔徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）射頻消融導(dǎo)管2臺產(chǎn)品：Biosense Webster, Inc.生產(chǎn)，涉及隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）輸液泵（注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵）7臺產(chǎn)品：廣州匯特醫(yī)療科技有限公司、寧波安諾醫(yī)療器械科技有限公司、寧波甬星醫(yī)療儀器有限公司、上海安潔電子設(shè)備有限公司、深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司、浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)，涉及報(bào)警要求、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可聽報(bào)警信號、控制器和儀表的標(biāo)記、可聽指示必須先于輸液結(jié)束的報(bào)警不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八）心電圖機(jī)2臺產(chǎn)品：法斯達(dá)（無錫）醫(yī)學(xué)設(shè)備有限公司、廣州市三銳電子科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、輸入動(dòng)態(tài)范圍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)1批次產(chǎn)品：南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十）醫(yī)用超聲霧化器3臺產(chǎn)品：江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號 | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
1 | 胎兒監(jiān)護(hù)儀 | 上海飛鳴儀器有限公司 | 東一株式會(huì)社 | MT-610 | 2018 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 識別、標(biāo)記和文件 |
2 | 超聲潔牙機(jī) | 桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司 | 桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司 | SHEL-P | 2019 | 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 輸入功率 |
3 | 穿刺器 | 杭州南宇醫(yī)療器械有限公司 | 杭州南宇醫(yī)療器械有限公司 | φ10 | 2018.3.28 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 密封性和阻氣性 |
4 | 高頻電刀 | 安徽英特電子有限公司 | 安徽英特電子有限公司 | BC-50F | 2019/3/14 | 安徽省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 控制器件 和儀表的準(zhǔn)確度 |
5 | 高頻手術(shù)設(shè)備 | 凱卓科技（北京）有限公司 | 凱卓科技（北京）有限公司 | RFS-4000K | 2019-3-14 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 控制器件 和儀表的準(zhǔn)確度 |
6 | 高頻電刀 | 上?？纺涎筢t(yī)療器械股份有限公司 | 上海卡姆南洋醫(yī)療器械股份有限公司 | JDGD-Ⅰ | 2018.11 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 高頻漏電流的熱作用 |
7 | 高頻電刀 | 上海力申科學(xué)儀器有限公司 | 上海力申科學(xué)儀器有限公司 | EB05 | 2019.04 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 高頻漏電流的熱作用 |
8 | 高頻手術(shù)設(shè)備 | 武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | BBT-RFS-C280 | 2018年4月26日 | 湖北省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 1.高頻漏電流的熱作用；2.控制器件和儀表的準(zhǔn)確度 |
9 | 可控式吸痰管 | 重慶市公共衛(wèi)生醫(yī)療救治中心 | 寶雞市德爾醫(yī)療 器械制造有限責(zé)任公司 | DRE 4.67mm（14F）×470mm | 20180820 | 重慶市藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 | 真空控制 裝置 |
10 | 可控式吸痰管 | 臨汾市第三人民 醫(yī)院 | 寶雞市德爾醫(yī)療 器械制造有限責(zé)任公司 | DRE 4.0mm （12F）×470mm | 20181126 | 山西省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 | 真空控制 裝置 |
11 | 可控式吸痰管 | 成都市龍泉驛區(qū)第一人民醫(yī)院 | 寶雞市德爾醫(yī)療 器械制造有限責(zé)任公司 | DRE-S 4.0mm （12F）×470mm | 20190107 | 四川省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 | 真空控制 裝置 |
12 | 一次性使用吸痰管 | 吉林大學(xué)第二醫(yī)院 | 青島世運(yùn)醫(yī)療器具有限公司 | Ⅱ型 12FR | 2019.03.04 | 吉林省藥品監(jiān)督管理局 | 山西省醫(yī)療器械檢測 中心 | 管身的實(shí)際長度 |
13 | 一次性使用吸痰管 | 上海宏隆醫(yī)療用品設(shè)備有限公司 | 上海宏隆醫(yī)療用品設(shè)備有限公司 | 4mm（12F）×550mm 接頭式大喇叭型 | 20190308 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 江西省醫(yī)療器械檢測 中心 | 端孔的孔徑 |
14 | 一次性使用吸痰管 | 四川華力康醫(yī)療科技有限公司 | 四川華力康醫(yī)療科技有限公司 | 飛機(jī)頭式 4.67mm（F14）×500mm | 2018年08月14日 | 四川省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 | 真空控制 裝置 |
15 | 一次性使用吸痰管 | 滁州市第一人民 醫(yī)院 | 蘇州市華豪醫(yī)療器械有限公司 | 4.67mm（F14）×480mm | 190209 | 安徽省藥品監(jiān)督管理局 | 江西省醫(yī)療器械檢測 中心 | 真空控制 裝置 |
16 | 一次性使用吸痰包 | 寧夏醫(yī)科大學(xué)總 醫(yī)院 | 蘇州市麥克林醫(yī)療器械制品有限公司 | 4.0mm （F12）×450mm | 20181015 | 寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 | 真空控制 裝置 |
17 | 一次性使用吸痰包 | 馬鞍山市人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 | PVC塑料 12Fr 白色 | 2018年09月08日 | 安徽省藥品監(jiān)督管理局 | 江西省醫(yī)療器械檢測 中心 | 真空控制 裝置 |
18 | 一次性使用吸痰管 | 內(nèi)蒙古民族大學(xué)附屬醫(yī)院 | 揚(yáng)州宇潤科技發(fā)展有限公司 | A型 4.67mm（14F）×500mm | 20181103 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 山西省醫(yī)療器械檢測 中心 | 真空控制 裝置 |
19 | 一次性使用吸痰包 | 億信醫(yī)療器械股份有限公司 | 億信醫(yī)療器械股份有限公司 | 10Fr | 2018年10月4日 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 山西省醫(yī)療器械檢測 中心 | 真空控制 裝置 |
20 | 診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管 | 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司 | Biosense Webster, Inc. | D131603 | 2017年06月28日 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 隨機(jī)文件 |
21 | 診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管 | 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司 | Biosense Webster, Inc. | D131803 | 2017年03月31日 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 隨機(jī)文件 |
22 | 注射泵 | 廣州匯特醫(yī)療科技有限公司 | 廣州匯特醫(yī)療科技有限公司 | WIT-301A | 2019-03 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 1.工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；2.報(bào)警要求 |
23 | 注射泵 | 寧波安諾醫(yī)療器械科技有限公司 | 寧波安諾醫(yī)療器械科技有限公司 | SP-1000型 | 2017.10.24 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 1.可聽報(bào)警信號；2.報(bào)警要求 |
24 | 輸液泵 | 寧波甬星醫(yī)療儀器有限公司 | 寧波甬星醫(yī)療儀器有限公司 | ZNB-XB-Y1000 | 2018-12 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 可聽報(bào)警 信號 |
25 | 輸液泵 | 上海安潔電子設(shè)備有限公司 | 上海安潔電子設(shè)備有限公司 | AJ5808A | 2019.01 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 控制器和儀表的標(biāo)記 |
26 | 微量注射泵 | 上海安潔電子設(shè)備有限公司 | 上海安潔電子設(shè)備有限公司 | AJ5815 | 2019.01 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 1.工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；2.報(bào)警要求 |
27 | 注射泵 | 深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司 | 深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司 | HK-400 | 2019-02 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 1.報(bào)警要求；2.可聽指示必須先于輸液結(jié)束的報(bào)警 |
28 | 微量注射泵 | 浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司 | 浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司 | 佳士比? C9 | 2019-04-03 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 |
29 | 新生兒心電 圖機(jī) | 法斯達(dá)（無錫）醫(yī)學(xué)設(shè)備有限公司 | 法斯達(dá)（無錫）醫(yī)學(xué)設(shè)備有限公司 | CT200 | 2018 09 07 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 輸入功率 |
30 | 數(shù)字心電圖機(jī) | 廣州市三銳電子科技有限公司 | 廣州市三銳電子科技有限公司 | ECG-5512B | 2019年3月 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 輸入動(dòng)態(tài) 范圍 |
31 | 一次性使用輸注泵 | 南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司 | 南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司 | BOT-802（CBI+PCA） | 2019/03/13 | 江西省藥品監(jiān)督管理局 | 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 紫外吸光度 |
32 | 超聲霧化器 | 和平藥房沙坪壩中心連鎖店 | 江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 | W001 | 2012.10.10（出廠日期） | 重慶市藥品監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測 中心 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
33 | 超聲霧化器 | 貴州億健達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 | W001 | 2014.3.1（出廠日期） 007734（產(chǎn)品編號） | 貴州省藥品監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測 中心 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
34 | 超聲霧化器 | 漯河市力致康醫(yī)藥有限公司一分店 | 江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 | W001 | 20160624 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
