中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 12月30日,上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱,為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理,規(guī)范市場(chǎng)秩序,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效,2019年第四季度上海市藥品監(jiān)督管理局組織了對(duì)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共完成檢驗(yàn)205件。現(xiàn)將質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品予以通告。
相關(guān)抽樣單位應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查處置,同時(shí)加強(qiáng)本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的日常監(jiān)管,督促企業(yè)查清原因,召回相關(guān)產(chǎn)品,制定并落實(shí)整改措施,消除安全隱患。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相應(yīng)企業(yè),該局將進(jìn)一步加強(qiáng)跟蹤檢查和抽驗(yàn)力度。
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品情況
編號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 型號(hào) 規(guī)格 | 批號(hào)或 編號(hào) | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 被抽樣單位 | 不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 抽樣單位 | 檢測(cè)單位 |
1 | 半導(dǎo)體激光治療儀 | LA5D0001.1 | CH446 | LAMBDA S.p.A. | 上海博恩登特科技有限公司 | 標(biāo)記 | GB7247.1-2012 | 上海市嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |