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        國家藥監(jiān)局:11批次藥品不符合規(guī)定

        2019-08-29 18:13:06 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

        中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 8月29日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱,經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為蘇州俞氏藥業(yè)有限公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的11批次藥品不符合規(guī)定?,F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:

        一、經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為蘇州俞氏藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次鹽酸氟西汀膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量均勻度、含量測(cè)定。

        經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為海南制藥廠有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)合維生素B注射液不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見異物。

        經(jīng)大連市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為通化金愷威藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次滑膜炎片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

        經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為河南雪櫻花制藥有限公司生產(chǎn)的1批次感冒軟膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為崩解時(shí)限。

        經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為雷允上藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次六神膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

        經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司、廣西南寧德致藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次雙黃消炎片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。

        經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次精制冠心片檢出金橙Ⅱ。

        二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

        三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查,自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

        11批次不符合規(guī)定藥品名單

        藥品

        品名

        標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

        生產(chǎn)

        批號(hào)

        藥品

        規(guī)格

        檢品來源

        抽樣

        環(huán)節(jié)

        檢驗(yàn)依據(jù)

        檢驗(yàn)

        結(jié)果

        不符合規(guī)定項(xiàng)目

        檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

        鹽酸氟西汀膠囊

        蘇州俞氏藥業(yè)有限公司

        180401

        20mg(以氟西汀計(jì))

        貴州大巨醫(yī)藥有限公司

        經(jīng)營

        《中華人民共和國藥典》2015年版二部

        不符合

        規(guī)定

        [檢查](含量均勻度),[含量測(cè)定]

        中國食品藥品檢定研究院

        復(fù)合維生素B注射液

        海南制藥廠有限公司

        1171102

        2ml

        華潤亳州中藥有限公司

        經(jīng)營

        國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0029)-2002

        不符合

        規(guī)定

        [檢查](可見異物)

        中國食品藥品檢定研究院

        滑膜炎片

        通化金愷威藥業(yè)有限公司

        181203

        每片重0.5g

        燈塔市鏵西藥業(yè)中心藥業(yè)連鎖有限公司

        經(jīng)營

        《中華人民共和國藥典》2015年版一部

        不符合

        規(guī)定

        [檢查](微生物限度)

        大連市藥品檢驗(yàn)所

        感冒軟膠囊

        河南雪櫻花制藥有限公司

        1711011

        每粒裝0.425g(相當(dāng)于總藥材1.8g)

        必康百川醫(yī)藥(河南)有限公司

        經(jīng)營

        《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第六冊(cè)

        不符合

        規(guī)定

        [檢查](崩解時(shí)限)

        甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院

        六神膠囊

        雷允上藥業(yè)集團(tuán)有限公司

        RA03002A

        每粒裝0.19g

        廣西玉林民眾醫(yī)藥有限公司

        經(jīng)營

        國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ06642006

        不符合

        規(guī)定

        [檢查](微生物限度)

        貴州省食品藥品檢驗(yàn)所

        雙黃消炎片

        廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司

        180301

        每片重0.4g

        國藥控股新疆博州藥業(yè)有限公司

        經(jīng)營

        《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑》(第二冊(cè))

        不符合

        規(guī)定

        [檢查](重量差異)

        吉林省藥品檢驗(yàn)所

        180401

        泉州市九州通醫(yī)藥有限公司

        經(jīng)營

        山東健橋藥業(yè)有限公司

        經(jīng)營

        三門峽華為藥品有限責(zé)任公司

        經(jīng)營

        廣西南寧德致藥業(yè)有限公司

        180402

        四川合縱藥易購醫(yī)藥股份有限公司

        經(jīng)營

        《國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-0235-90-5》

        精制冠心片

        湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司

        20190101

        每片重0.32g

        湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司

        生產(chǎn)

        精制冠心片中金橙檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法(BJY201707)

        檢出

        金橙

        [檢查](金橙

        廣東省藥品檢驗(yàn)所

        20181101

        淮安廣濟(jì)醫(yī)藥連鎖有限公司

        經(jīng)營

        20180302

        安徽王大拿永康藥店連鎖有限公司

        經(jīng)營

        (責(zé)任編輯:八雨
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