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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 5月5日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）、醫(yī)用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）、人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）等7個品種共151批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中25批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及17家企業(yè)的6個品種19批（臺）。具體為：
（一）γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。浙江?？瞪锛夹g(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）、浙江泰司特生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）測定試劑盒（GCANA底物法），線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）接觸性創(chuàng)面敷料2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。河南匯博醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的1批次藻酸鹽醫(yī)用敷料、廣州市科濟醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次藻酸鹽敷料，酸堿度試驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。武漢璟泓萬方堂醫(yī)藥科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計，最大袖帶壓、可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇中訊電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計，指示燈的顏色不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）一次性使用無菌陰道擴張器4家企業(yè)5批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的2批次、南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；常州市創(chuàng)佳醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，結(jié)構(gòu)強度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）一次性使用醫(yī)用口罩5家企業(yè)6批次產(chǎn)品。江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶、細菌過濾效率（BFE）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；浙江伊魯博生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌醫(yī)用口罩，細菌過濾效率（BFE）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩，微生物指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）醫(yī)用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。北京巴瑞德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用射線防護手套，材料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；蘇州康仕盾防護科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用射線性腺防護簾，設(shè)計不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家企業(yè)的2個品種7批（臺），具體為：
（一）無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。歐姆龍（大連）有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計、江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的1臺手腕式電子血壓計、合泰醫(yī)療電子（蘇州）有限公司生產(chǎn)的1臺HL8系列上臂式電子血壓計、江蘇中訊電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計，標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）醫(yī)用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。山東雙鷹醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用X射線防護系列制品（鉛背心）、龍口市現(xiàn)代醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用診斷X射線防護圍裙、煙臺皓邦防護科技有限公司生產(chǎn)的1批次X射線防護服、性腺防護器具（防護裙），標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
三、抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及85家企業(yè)的5個品種126批（臺）。
四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年5月20日前向社會公布，并及時將相關(guān)情況報告至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
五、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，對企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應(yīng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時向社會公開。
六、以上各項落實情況，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門于2019年5月30日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。
國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查 單位 | 標(biāo)示生產(chǎn) 企業(yè) | 規(guī)格 型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 抽樣 單位 | 檢驗 單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目 |
1 | γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法） | 浙江?？瞪锛夹g(shù)有限公司 | 浙江福康生物技術(shù)有限公司 | R1 60ml*2 R2 15ml*2 | 20180315 | 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 | 福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所 | 線性 |
2 | γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）測定試劑盒（GCANA底物法） | 浙江泰司特生物技術(shù)有限公司 | 浙江泰司特生物技術(shù)有限公司 | R1：60ml*4 R2:15ml*4 | 2018.01.25 | 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 | 福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所 | 線性 |
3 | 藻酸鹽醫(yī)用敷料 | 河南匯博醫(yī)療股份有限公司 | 河南匯博醫(yī)療股份有限公司 | 10cm×10cm自粘型 | 2018.03.13 | 河南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 | 酸堿度試驗 |
4 | 藻酸鹽敷料 | 廣州市科濟醫(yī)療器械有限公司 | 廣州市科濟醫(yī)療器械有限公司 | 7cm×6cm | 2018.04.08 | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 | 酸堿度試驗 |
5 | 電子血壓計 | 武漢璟泓萬方堂醫(yī)藥科技股份有限公司 | 武漢璟泓萬方堂醫(yī)藥科技股份有限公司 | JHABPM001 | 2017年4月25日 | 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | 1.最大袖帶壓；2.可重復(fù)性；3.壓力傳感器準(zhǔn)確性 |
6 | 數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計 | 江蘇中訊電子科技有限公司 | 江蘇中訊電子科技有限公司 | SY9011 | 2017-12-23 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 指示燈的顏色 |
7 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 鄭州市第七人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司 | 中號 | 2018年2月2日 | 河南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院 | 環(huán)氧乙烷殘留量 |
8 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 南陽市第一人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司 | 透明推拉型中號 | 2018年3月12日 | 河南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院 | 環(huán)氧乙烷殘留量 |
9 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 天津市紅橋醫(yī)院 | 南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司 | 中號 B型推拉式 | 20180306 | 天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會 | 吉林省醫(yī)療器械檢驗所 | 環(huán)氧乙烷殘留量 |
10 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 長沙麗人婦產(chǎn)醫(yī)院 | 常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司 | 調(diào)節(jié)式中號 | 20170223 | 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 | 抗變形能力 |
11 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 中南大學(xué)湘雅醫(yī)院 | 常州市創(chuàng)佳醫(yī)療器械有限公司 | YKQ-B M-中號 | 20180304 | 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 | 結(jié)構(gòu)強度 |
12 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 云南玉溪民康醫(yī)院有限責(zé)任公司 | 江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司 | 松緊 | 2017年9月8日 | 云南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 1.口罩帶；2.細菌過濾效率（BFE） |
13 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 江蘇嘉億醫(yī)藥有限公司 | 江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司 | 規(guī)格：三層松緊 | 2017年10月8日 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | 1.口罩帶；2.細菌過濾效率（BFE） |
14 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 浙江伊魯博生物科技有限公司 | 浙江伊魯博生物科技有限公司 | 平面形 三層 176mm×97mm | 20180402 | 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 細菌過濾效率（BFE） |
15 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 哈藥集團醫(yī)藥有限公司新藥特藥商店 | 新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司 | 平面掛耳型 | 2018年4月2日 | 黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 | 細菌過濾效率（BFE） |
16 | 一次性使用無菌醫(yī)用口罩 | 伊犁哈薩克自治州友誼醫(yī)院 | 河南省科隆醫(yī)療器械有限公司 | / | 2018年2月2日 | 新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 | 細菌過濾效率（BFE） |
17 | 醫(yī)用口罩 | 國藥集團湖南省醫(yī)療器械有限公司 | 新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司 | / | 2017年7月1日 | 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 微生物指標(biāo) |
18 | 醫(yī)用射線防護手套 | 北京巴瑞德醫(yī)療器械有限公司 | 北京巴瑞德醫(yī)療器械有限公司 | G350 | 2018-05-21 | 北京市食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 | 材料 |
19 | 醫(yī)用射線性腺防護簾 | 蘇州康仕盾防護科技有限公司 | 蘇州康仕盾防護科技有限公司 | 長方形 | 2018-05-22 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 | 設(shè)計 |
國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目 |
1 | 電子血壓計 | 歐姆龍（大連）有限公司 | 歐姆龍（大連）有限公司 | HEM-7312 | 2018.02.13 | 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | 標(biāo)識要求 |
2 | 手腕式電子血壓計 | 江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司 | 江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司 | LD-735 | 20171113 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 標(biāo)識要求 |
3 | HL8系列上臂式電子血壓計 | 合泰醫(yī)療電子（蘇州）有限公司 | 合泰醫(yī)療電子（蘇州）有限公司 | HL888UF | 2016-05 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 標(biāo)識要求 |
4 | 數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計 | 江蘇中訊電子科技有限公司 | 江蘇中訊電子科技有限公司 | SY9011 | 2017-12-23 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 標(biāo)識要求 |
5 | 醫(yī)用X射線防護系列制品（鉛背心） | 山東雙鷹醫(yī)療器械有限公司 | 山東雙鷹醫(yī)療器械有限公司 | 1000×600mm | 2018年5月16日 | 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 | 標(biāo)記 |
6 | 醫(yī)用診斷X射線防護圍裙 | 龍口市現(xiàn)代醫(yī)療器械有限公司 | 龍口市現(xiàn)代醫(yī)療器械有限公司 | 中 | 2018年5月6日 | 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 | 標(biāo)記 |
7 | X射線防護服、性腺防護器具（防護裙） | 煙臺皓邦防護科技有限公司 | 煙臺皓邦防護科技有限公司 | 1000×600mm | 2018年4月24日 | 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 | 標(biāo)記 |
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