中國質量新聞網訊 2019年4月19日，國家藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布通告，經安徽省食品藥品檢驗研究院等4家藥品檢驗機構檢驗，標示為蘇州市春暉堂藥業(yè)有限公司等19家企業(yè)生產的20批次藥品不符合規(guī)定。

據(jù)通告，經吉林省藥品檢驗所檢驗，標示為山西振東開元制藥有限公司生產的1批次木香順氣丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶散時限。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為慶陽益翔藥業(yè)有限公司、江西國都中藥飲片有限公司、江西順福堂中藥飲片有限公司、湖北聚瑞中藥飲片有限公司、肇慶市鼎湖區(qū)天之健中藥飲片有限公司生產的5批次肉蓯蓉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為蘇州市春暉堂藥業(yè)有限公司、江西國都中藥飲片有限公司、江西宜欣制藥有限公司、江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、宜賓仁和中藥飲片有限責任公司、成都欣福源中藥飲片有限公司、內江良輝藥業(yè)有限公司、貴陽濟仁堂中藥飲片廠生產的8批次檳榔不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為黃曲霉毒素。

經河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為安國市祁澳中藥飲片有限公司、成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司、四川五芝中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司、云南向輝藥業(yè)有限公司、甘肅國草藥業(yè)有限公司生產的6批次山藥不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括顯微特征、水分、浸出物、二氧化硫殘留量。

對上述不符合規(guī)定藥品，相關藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)暫停銷售使用、召回，開展不符合規(guī)定原因調查，并切實深入進行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業(yè)或單位的調查處理并公開處理結果。

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不符合規(guī)定項目的小知識

一、中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)取?/p>

二、鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

三、溶散時限系指丸劑崩解溶散或成碎粒的時間。丸劑在介質中不溶散或溶散時間過長，可能會影響藥效；不符合規(guī)定的原因是可能與處方及工藝控制不當?shù)扔嘘P。

四、水分系指藥品中的含水量。中藥中水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環(huán)境等因素有關。

五、黃曲霉毒素可以由曲霉菌黃曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和偽溜曲霉4種真菌產生。中藥在貯存、制備、運輸過程中若保存不當，可能因受潮霉變而產生黃曲霉毒素。

六、二氧化硫殘留量系指經過硫磺熏蒸處理的中藥材或飲片中二氧化硫的殘留量。

七、中藥材及飲片標準中的浸出物項可以反映中藥材及飲片內在成分含量。中藥材及飲片的產地、生長年限、采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等環(huán)節(jié)不規(guī)范可能導致其浸出物含量不符合規(guī)定。

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20批次不符合規(guī)定藥品名單