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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2019年3月22日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通告，經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的36批次藥品不符合規(guī)定。
其中，經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的20批次鹽酸金霉素眼膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為粒度。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北祁新中藥顆粒飲片有限公司、河北雙寧藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次重樓不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括薄層色譜、含量測定。
經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國市平安藥業(yè)有限公司、亳州市遠(yuǎn)光中藥飲片廠、宜賓仁和中藥飲片有限責(zé)任公司、四川盛世錦榮藥業(yè)有限公司、蘭州旭康藥業(yè)有限公司、新疆奇康哈博中維藥飲片有限公司生產(chǎn)的6批次地黃不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括總灰分、酸不溶性灰分、含量測定。
經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北濟(jì)鑫堂藥業(yè)有限公司、云南金發(fā)藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批次山藥不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為總灰分。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為重慶市渝和堂藥業(yè)有限公司、成都欣福源中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司生產(chǎn)的4批次羌活不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、含量測定。
對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，開展不符合規(guī)定原因調(diào)查，并切實(shí)深入進(jìn)行整改。
國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。
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不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識
一、中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?/p>
二、鑒別項(xiàng)主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。
三、混懸型膏狀眼用半固體制劑內(nèi)含有顆粒物，為避免眼部出現(xiàn)異物感，對粒度進(jìn)行檢驗(yàn)。
四、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。
五、酸不溶性灰分指標(biāo)主要用于檢測中藥中泥土、沙石等雜質(zhì)的含量。
36批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品 品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位 | 生產(chǎn) 批號 | 藥品 規(guī)格 | 檢品來源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn) 結(jié)果 | 不符合 規(guī)定項(xiàng)目 | 檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu) | 備注 |
鹽酸金霉素眼膏 | 南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司 | 161204 | 1克：0.005克（0.5%） | 焦作市云臺山醫(yī)藥股份有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2015年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（粒度）? | 江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院 | / |
161210 | 浙江大叢林醫(yī)藥有限公司 | ||||||||
170102 | 黑龍江九州通醫(yī)藥有限公司 | ||||||||
上藥控股鎮(zhèn)江有限公司 | |||||||||
170204 | 大連碩康藥業(yè)有限公司 | ||||||||
170303 | 湖北景琦醫(yī)藥新科技發(fā)展有限公司 | ||||||||
170304 | 老百姓大藥房連鎖（湖北）有限公司 | ||||||||
武漢九鼎藥業(yè)有限公司 | |||||||||
170307 | 淮北市敬賢堂醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司 | ||||||||
鹽酸金霉素眼膏 | 南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司 | 170403 | 1克：0.005克（0.5%） | 福建省華成醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2015年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（粒度）? | 江西 省藥品檢驗(yàn)檢測研究院 | / |
170407 | 太倉市中醫(yī)醫(yī)院 | / | |||||||
170410 | 南京鼓樓醫(yī)院集團(tuán)儀征醫(yī)院有限公司 | / | |||||||
重慶和平藥房連鎖有限責(zé)任公司醫(yī)藥保健品分公司 | / | ||||||||
重慶九州通醫(yī)藥有限公司萬州分公司 | / | ||||||||
170411 | 安徽東升醫(yī)藥物流有限公司 | / | |||||||
170412 | 江蘇亞邦醫(yī)藥物流中心有限公司 | / | |||||||
170413 | 上海太安堂醫(yī)藥藥材有限公司 | / | |||||||
170502 | 北京京?？蛋圮搬t(yī)藥有限責(zé)任公司 | / | |||||||
湖北東明醫(yī)藥有限公司 | / | ||||||||
昌都市卡若區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | / | ||||||||
170504 | 富蘊(yùn)縣中心醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | / | |||||||
哈巴河縣萬康醫(yī)藥連鎖有限公司 | / | ||||||||
鹽酸金霉素眼膏 | 南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司 | 170507 | 1克：0.005克（0.5%） | 太倉市第一人民醫(yī)院 | 《中華人民共和國藥典》2015年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（粒度）? | 江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院 | / |
170509 | 廣東陽光大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司 | / | |||||||
170510 | 揚(yáng)州市百信緣醫(yī)藥連鎖有限公司羅城店 | / | |||||||
170512 | 遼寧成大方圓醫(yī)藥有限公司 | / | |||||||
170513 | 安徽國大藥房連鎖有限公司 | / | |||||||
重樓 | 河北祁新中藥顆粒飲片有限公司 | 20140801 | 吉林省榮一林醫(yī)藥經(jīng)營連鎖有限公司榮一林大藥房奉和店 | 《中華人民共和國藥典》2015年版一部 | 不符合規(guī)定 | [鑒別]（薄層色譜），[含量測定]? | 中國食品藥品檢定研究院
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河北雙寧藥業(yè)有限公司 | 3720017061 | 寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 | / | ||||||
地黃（熟地黃） | 安國市平安藥業(yè)有限公司 | C0891708001 | 上饒市人民醫(yī)院 | 《中華人民共和國藥典》2015年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（總灰分）、（酸不溶性灰分）? | 河南省食品藥品檢驗(yàn)所 | / | |
亳州市遠(yuǎn)光中藥飲片廠 | 1612001 | 青海省新綠洲藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | [含量測定]（毛蕊花糖苷）? | / | |||||
宜賓仁和中藥飲片有限責(zé)任公司 | 170601 | 貴州眾泰康醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司 | [檢查]（總灰分）、（酸不溶性灰分）? | / | |||||
四川盛世錦榮藥業(yè)有限公司 | 171001 | 昌都協(xié)和醫(yī)院有限責(zé)任公司 | [檢查]（酸不溶性灰分）? | / | |||||
蘭州旭康藥業(yè)有限公司 | 170629 | 寧夏永宏醫(yī)藥貿(mào)易有限公司 | [含量測定]（毛蕊花糖苷）? | / | |||||
新疆奇康哈博中維藥飲片有限公司 | 17022101-5 | 昌吉州昌吉市人民醫(yī)院 | [檢查]（總灰分）、（酸不溶性灰分）? | / | |||||
羌活 | 成都欣福源中藥飲片有限公司 | 180101 | 四川省國凱醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2015年版一部 | 不符合規(guī)定 | [含量測定]（羌活醇和異歐前胡素）? | 山西省食品藥品檢驗(yàn)所 | / | |
170801 | 南岸區(qū)渝和堂藥店中醫(yī)坐堂醫(yī)診所 | [性狀]，[含量測定]（揮發(fā)油）、（羌活醇和異歐前胡素）? | / | ||||||
四川原上草中藥飲片有限公司 | 170301 | 三世診所（地址：日喀則市珠峰路農(nóng)行退休基地商品房） | ?[含量測定]（揮發(fā)油）、（羌活醇和異歐前胡素）? | / | |||||
重慶市渝和堂藥業(yè)有限公司 | 180103 | 國藥控股貴州有限公司 | [性狀]，[含量測定]（揮發(fā)油）、（羌活醇和異歐前胡素）? | / | |||||
山藥 | 河北康派中藥材有限公司 | A170401-1 | 廊坊市中醫(yī)醫(yī)院 | 《中華人民共和國藥典》2015年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（總灰分）? | 河南省食品藥品檢驗(yàn)所 | * | |
河北濟(jì)鑫堂藥業(yè)有限公司 | 180102043 | 三門峽西醫(yī)藥公司 | / | ||||||
云南金發(fā)藥業(yè)有限公司 | 170901 | 云南騰瑞醫(yī)藥有限公司 | / | ||||||
榆中縣農(nóng)牧工商聯(lián)合公司隆興中藥材飲片加工廠 | 20150903 | 山南華康醫(yī)院 | * |
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備注：標(biāo)“*”的藥品為標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為該企業(yè)生產(chǎn)。
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