中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 ?2月2日，甘肅省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告稱，根據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2017年甘肅省醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃的通知》（甘食藥監(jiān)發(fā)[2017]94號(hào)）要求，該局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用無菌注射器（帶針）、一次性使用人體靜脈血樣采集容器、一次性使用無菌導(dǎo)尿管、肌酐測(cè)定試劑盒、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測(cè)試紙(膠體金法)、熱墊式治療儀、一次性使用包皮環(huán)切器、天然膠乳橡膠避孕套、聚氨酯避孕套等九個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，由甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所承檢。

一、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測(cè)試紙(膠體金法)檢驗(yàn) 15批次，均符合規(guī)定。

二、熱墊式治療儀計(jì)檢驗(yàn)11批次，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定10的批次。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的1批次，不合格項(xiàng)目為隨機(jī)文件中的“與患者接觸部件的清洗、消毒和滅菌”、“環(huán)境保護(hù)”內(nèi)容在說明書中未按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行文字說明。

三、一次性使用包皮環(huán)切器檢驗(yàn)1批次，均符合規(guī)定。

四、天然膠乳橡膠避孕套檢驗(yàn)16批次，均符合規(guī)定。

五、聚氨酯避孕套2批次，均符合規(guī)定。

對(duì)上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，相關(guān)市局要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2016]9號(hào)）的要求，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，并監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查及整改。相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)省局。

2017年甘肅省醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單

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