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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 從北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉，2017年下半年，該局根據(jù)《2017年北京市食品藥品安全監(jiān)測計劃》，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)開展了監(jiān)督抽檢，完成醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢219批次，發(fā)現(xiàn)8批次不合格。
2017年下半年北京市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品目錄
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 被抽樣單位 | 標(biāo)示生產(chǎn) 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品商標(biāo) | 產(chǎn)品規(guī)格型號 | 產(chǎn)品的生產(chǎn)日期/批號/編號 | 判定結(jié)果 | 主要不合格項或主要問題 |
1 | 醫(yī)用外科口罩 | 叮當(dāng)智慧藥房（北京）有限公司第一店 | 河南亞都實業(yè)有限公司 | 圖形+文字 | 長方形 | 717010013 | 不合格 | 環(huán)氧乙烷殘留量 |
2 | 超聲霧化器 | 北京正濟(jì)堂藥品連鎖超市有限責(zé)任公司天橋店 | 江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 文字 | W001 | D3010250752 | 不合格 | 報警； 外部標(biāo)記- n)熔斷器 |
3 | 醫(yī)用外科口罩 | 北京正濟(jì)堂藥品連鎖超市有限責(zé)任公司天橋店 | 河南亞都實業(yè)有限公司 | 圖形+文字 | 長方形 | 716110105 | 不合格 | 環(huán)氧乙烷殘留量 |
4 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 中國醫(yī)藥對外貿(mào)易公司 | Spacelabs Healthcare,Inc. | 文字 | elance 7 | 3300-100639 | 不合格 | 外部標(biāo)記-j）輸入功率；外部標(biāo)記-l）分類 |
5 | 溫?zé)嶂委熎?/span> | 美健醫(yī)療器械（北京）有限公司 | 美健醫(yī)療器械（北京）有限公司 | 圖形 | HY-4000XG | 170155 | 不合格 | 電介質(zhì)強(qiáng)度 |
6 | 蠟敷包 | 北京延慶豐營醫(yī)療器械廠 | 北京延慶豐營醫(yī)療器械廠 | 文字 | DLL-Ⅲ | 170328 | 不合格 | 設(shè)備標(biāo)記的耐久性 |
7 | TY系列腿浴治療器 | 北京天人信醫(yī)療保健科技有限公司 | 北京天人信醫(yī)療保健科技有限公司 | 圖形+文字 | TY-27型 | TRX201703487 | 不合格 | 外部標(biāo)記-j）輸入功率； |
8 | 低頻治療儀 | 北京神康醫(yī)用科技有限公司 | 北京神康醫(yī)用科技有限公司 | 圖形+文字 | SKY-303J | 160395 | 不合格 | 外部標(biāo)記-g）與電源連接； 外部標(biāo)記-h）電源頻率； 外部標(biāo)記-j）輸入功率； 外部標(biāo)記-l）分類 |
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