中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 12月28日,重慶市食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱,為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,按照2017年市級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作部署,現(xiàn)將2017年度市級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品信息予以公告。
重慶市2017年度市級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品信息表
序號 | 報(bào)告編號 | 標(biāo)識產(chǎn)品 名稱 | 抽樣單位 | 標(biāo)識生產(chǎn)單位 | 受檢單位 | 不合格項(xiàng)目 | 產(chǎn)品批號或編號 |
1 | SCY170115 | 超聲霧化器 | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局北碚區(qū)分局 | 中國航空工業(yè)集團(tuán)公司江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 萬鑫藥房北培區(qū)修合堂藥店 | 最大霧化率、防進(jìn)液設(shè)備的符號、熔斷器標(biāo)記、定時(shí)器標(biāo)識 | 1403010804 |
2 | SCY170358 | 特定電磁波治療器TDP | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局北碚區(qū)分局 | 重慶萍豐機(jī)械有限公司 | 重慶萍豐機(jī)械有限公司 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;電流標(biāo)稱值不符合要求 | PF0017020203 |
3 | SCY170393 | 特定電磁波(TDP)治療器 | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局北碚區(qū)分局 | 重慶市康牌醫(yī)療器械有限公司 | 重慶市康牌醫(yī)療器械有限公司 | 電流標(biāo)稱值與說明書內(nèi)容不一致;正常使用時(shí)的穩(wěn)定性失衡 | 317028(出廠編號) 170416(生產(chǎn)批號) |
4 | SCY170396 | 紅外線治療儀 | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局北碚區(qū)分局 | 重慶市康牌醫(yī)療器械有限公司 | 重慶市康牌醫(yī)療器械有限公司 | 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡超過標(biāo)準(zhǔn)要求 | 616011(出廠編號) 161206(生產(chǎn)批號) |
5 | SCY170423 | 生物顯微鏡 | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局北碚區(qū)分局 | 重慶奧特光學(xué)儀器有限責(zé)任公司 | 重慶奧特光學(xué)儀器有限責(zé)任公司 | 外包裝與說明書內(nèi)容不一致 | 17042401 |
6 | SCY170657 | 紅外線治療器 | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局大渡口分局 | 重慶華倫弘力實(shí)業(yè)有限公司 | 重慶華倫弘力實(shí)業(yè)有限公司 | 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡超過標(biāo)準(zhǔn)要求 | 117013(編號) 1704043(批號) |
7 | SCY170670 | 生物波電子檢測儀 | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局九龍坡區(qū)分局 | 重慶恩碩利科技有限公司 | 重慶恩碩利科技有限公司 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度;正常使用時(shí)的穩(wěn)定性;指示器 | 20170063 |
8 | SCY170705 | 動靜脈脈沖氣壓泵 | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局九龍坡區(qū)分局 | 重慶朋泰醫(yī)療器械有限公司 | 重慶朋泰醫(yī)療器械有限公司 | 控制器和儀表的標(biāo)記;符號;網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器 | 17061402 |
9 | SCY170757 | 理療電極片 | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局沙坪壩區(qū)分局 | 重慶騰躍醫(yī)療器械有限公司 | 重慶騰躍醫(yī)療器械有限公司 | 標(biāo)記要求 | 17061802 |
10 | SCY170746 | 弱視訓(xùn)練儀 | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局九龍坡區(qū)分局 | 重慶云山科技發(fā)展有限公司 | 重慶云山科技發(fā)展有限公司 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;控制器和儀表的標(biāo)記;符號;指示燈和按鈕;與供電網(wǎng)的分?jǐn)?/span> | 00728 |
11 | SCY170056 | 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局酉陽土家族苗族自治縣分局 | 江蘇全紅醫(yī)療科技有限公司 | 酉陽酉州醫(yī)院 | 老化前的扯斷力和扯斷伸長率 | / |
12 | SCY170180 | 尿素測定試劑盒(脲酶連續(xù)監(jiān)測法) | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局開州區(qū)分局 | 桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 | 重慶龍禧醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 線性范圍 | 25170172 |
13 | SCY170217 | 醫(yī)用紗布敷料 | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局江北區(qū)分局 | 江西中贛醫(yī)療器械有限公司 | 重慶市江北區(qū)精神衛(wèi)生中心 | 表面活性物質(zhì) | 20161102 |
14 | SCY170187 | 醫(yī)用脫脂棉 | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局開州區(qū)分局 | 徐州市徐衛(wèi)衛(wèi)生材料有限責(zé)任公司 | 重慶市開州區(qū)醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | 吸水時(shí)間 | 20170103 |
15 | SCY170197 | 一次性使用橡膠檢查手套 | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局云陽縣分局 | 江西貝諾通醫(yī)療器械有限公司 | 云陽縣益康醫(yī)院 | 尺寸 | / |
16 | SCY170526 | 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局大足區(qū)分局 | 河南亞都實(shí)業(yè)有限公司 | 重慶市大足區(qū)中醫(yī)院 | 老化前的扯斷力和扯斷伸長率 | / |
17 | SCY170164 | 一次性使用檢查手套 | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局巫溪縣分局 | 四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 巫溪縣文峰中心衛(wèi)生院 | 老化前的扯斷力和扯斷伸長率 | / |
18 | SCY170283 | 醫(yī)用脫脂棉 | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局奉節(jié)縣分局 | 徐州市鯤鵬衛(wèi)生材料有限公司 | 奉節(jié)縣江南醫(yī)藥有限公司 | 吸水時(shí)間 | 170108 |
19 | SCY170156 | 尿素/尿素氮(UREA/BUN)檢測試劑盒(尿素酶-谷氨酸脫氫酶法)單一試劑 | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局黔江區(qū)分局 | 長春匯力生物技術(shù)有限公司 | 重慶炬楓科技有限公司 | 分析靈敏度 | 2017001 |
20 | SCY170157 | 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(丙氨酸底物法) | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局黔江區(qū)分局 | 桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 | 重慶炬楓科技有限公司 | 線性范圍 | 25161468 |
21 | SCY170478 | 一次性使用檢查手套 | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局萬州區(qū)分局 | 四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 重慶市萬州區(qū)昌達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 老化前的扯斷力和扯斷伸長率 | / |
22 | SCY170587 | 檢查手套 | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局涪陵區(qū)分局 | 江蘇亞達(dá)科技集團(tuán)有限公司 | 重慶市涪陵中心醫(yī)院 | 老化前的扯斷力和扯斷伸長率 | / |
23 | SCY170698 | 醫(yī)用冷敷貼 | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局沙坪壩分局 | 重慶正仁醫(yī)療器械有限公司 | 重慶正仁醫(yī)療器械有限公司 | 規(guī)格尺寸 | 20170516/17051602 |
24 | SCY170697 | 遠(yuǎn)紅外止痛貼 | 重慶市沙坪壩區(qū)食品藥品監(jiān)管分局 | 重慶正仁醫(yī)療器械有限公司 | 重慶正仁醫(yī)療器械有限公司 | 尺寸 | 17051601 |
25 | SCY170688 | 自熱炎痛貼 | 重慶兩江新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 重慶長樂硅酸鹽有限責(zé)任公司 | 重慶長樂硅酸鹽有限責(zé)任公司 | 發(fā)熱時(shí)間 | 160530 |