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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 12月22日，山西省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱(chēng)，為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)山西省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，該局組織對(duì)全省范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告。
本期不符合規(guī)定藥品23批次。具體情況為：一是生產(chǎn)環(huán)節(jié)有2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的2個(gè)品種2個(gè)批次藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有2個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的3個(gè)品種3個(gè)批次的醫(yī)院制劑經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定；三是經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)有6個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的4個(gè)品種6批次的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定（詳見(jiàn)附件）；四是使用環(huán)節(jié)有11個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的6個(gè)品種13批次的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定；五是不符合規(guī)定的藥品包裝材料1批次（詳見(jiàn)附件）。本次抽驗(yàn)藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目主要有性狀、鑒別、二氧化硫殘留量含量測(cè)定等。
各市食品藥品監(jiān)督管理局要依據(jù)《藥品管理法》對(duì)公告的不合格藥品進(jìn)行查處，省、市食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要繼續(xù)跟蹤監(jiān)督抽驗(yàn)。
不合格產(chǎn)品信息
序號(hào) | 藥品名稱(chēng) | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng) | 藥品規(guī)格 | 生產(chǎn)批號(hào) | 檢品來(lái)源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng) | 備注 |
1 | 氫氯噻嗪片 | 山西利豐華瑞制藥有限責(zé)任公司 | 10mg | 20170404 | 山西利豐華瑞制藥有限責(zé)任公司 | 《中國(guó)藥典》2015年版第二部 | 不符合規(guī)定 | 溶出度 | 山西省食品藥品檢驗(yàn)所 | ? |
2 | 舒筋活血片 | 山西雙人藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 每片重0.37g | 170301 | 山西雙人藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-2624-97-2011 | 不符合規(guī)定 | [鑒別] | 山西省食品藥品檢驗(yàn)所 | ? |
3 | 補(bǔ)腎通督膠囊 | 太原侯麗萍風(fēng)濕骨病中醫(yī)醫(yī)院有限公司 | 每粒裝0.3g | 20161201 | 太原侯麗萍風(fēng)濕骨病中醫(yī)醫(yī)院有限公司 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)YJ-AZ11004 | 不符合規(guī)定 | 裝量差異 | 臨汾市食品藥品檢驗(yàn)所 | ? |
4 | 芪甲軟堅(jiān)膠囊 | 山西省中醫(yī)院 | 每粒裝0.5g | 2016122901 | 山西省中醫(yī)院 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)YQZ20130022 | 不符合規(guī)定 | 性狀、水分 | 臨汾市食品藥品檢驗(yàn)所 | ? |
5 | 宣肺平喘膠囊 | 山西省中醫(yī)院 | 每粒裝0.5g | 2017010602 | 山西省中醫(yī)院 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)TYZ20130040 | 不符合規(guī)定 | 性狀 | 臨汾市食品藥品檢驗(yàn)所 | ? |
6 | 聚酯/鍍鋁聚酯/聚乙烯藥用復(fù)合膜 | 山西廣華源藥用包裝有限公司 | ? | S1702046 | 山西同達(dá)藥業(yè)有限公司 | 《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》YBB00132002-2015 | 不符合規(guī)定 | 溶劑殘留量 | 山西省食品藥品檢驗(yàn)所 | ? |
7 | 麥冬 | 安徽騰博中藥飲片有限公司 | 飲片 | 170116 | 絳縣中醫(yī)醫(yī)院 | 《中國(guó)藥典》2015年版第一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀、鑒別（1）顯微特征、鑒別（2）薄層色譜 | 晉中市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | 安徽省局復(fù)函不是該企業(yè)生產(chǎn) |
8 | 麥冬 | 安徽騰博中藥飲片有限公司 | 飲片 | 170218 | 聞喜縣縣中醫(yī)醫(yī)院 | 《中國(guó)藥典》2015年版第一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀、鑒別（1）顯微特征、鑒別（2）薄層色譜 | 晉中市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | 安徽省局復(fù)函不是該企業(yè)生產(chǎn) |
9 | 麥冬 | 湖北聚瑞中藥飲片有限公司 | 飲片 | 160713 | 朔州開(kāi)發(fā)區(qū)天天樂(lè)藥店 | 《中國(guó)藥典》2015年版第一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀、鑒別（1）顯微特征、鑒別（2）薄層色譜 | 晉中市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | 荊門(mén)市局復(fù)函該公司未生產(chǎn)銷(xiāo)售過(guò)160713批麥冬 |
10 | 麥冬 | 安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司 | 飲片 | 20160901 | 朔州市開(kāi)發(fā)區(qū)百匯堂大藥房 | 《中國(guó)藥典》2015年版第一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀、鑒別（1）顯微特征、鑒別（2）薄層色譜、二氧化硫殘留量 | 晉中市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | 安徽省局復(fù)函不是該企業(yè)生產(chǎn) |
11 | 麥冬 | 安徽藥知源中藥飲片有限公司 | 飲片 | 160501 | 山西省永和縣中醫(yī)醫(yī)院 | 《中國(guó)藥典》2015年版第一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀、鑒別（1）顯微特征、二氧化硫殘留量 | 晉中市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | 安徽省局復(fù)函不是該企業(yè)生產(chǎn) |
12 | 紅花 | 安徽大西北中藥飲片有限公司 | 飲片 | 170302 | 沁水縣龍港鎮(zhèn)北和社區(qū)衛(wèi)生所 | 《中國(guó)藥典》2015年版第一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]酸不溶性灰分 | 晉城市食品藥品檢驗(yàn)所 | ? |
13 | 粉葛 | 河北祁新中藥顆粒飲片有限公司 | 飲片 | 150223 | 介休市二興堂藥店有限公司 | 《中國(guó)藥典》2010年版第一部及第一、二部增補(bǔ)本 | 不符合規(guī)定 | 性狀、含量測(cè)定、二氧化硫殘留量 | 晉中市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | 保定市局復(fù)函該公司未生產(chǎn)過(guò)批號(hào)150223的粉葛 |
14 | 皂角刺 | 安國(guó)市輝瑞藥材有限公司 | 飲片 | 20140801 | 大同市礦區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 | 《中國(guó)藥典》2010年版第一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀、鑒別（1）薄層色譜 | 晉城市食品藥品檢驗(yàn)所 | ? |
15 | 皂角刺 | 酒泉市培豐中藥材生態(tài)種植加工有限公司 | 飲片 | 160801 | 古縣人民醫(yī)院 | 《中國(guó)藥典》2015年版第一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀 | 臨汾市食品藥品檢驗(yàn)所 | 酒泉市局復(fù)函該公司未公司生產(chǎn)過(guò)160801批次的皂角刺 |
16 | 梔子 | 運(yùn)城市神農(nóng)中藥材有限公司 | 飲片 | 201611089 | 曲沃貫慈中醫(yī)醫(yī)院 | 《中國(guó)藥典》2015年版第一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀 | 臨汾市食品藥品檢驗(yàn)所 | ? |
17 | 梔子 | 安徽藥知源中藥飲片有限公司 | 飲片 | 160201 | 臨汾市堯都區(qū)康寶龍達(dá)商貿(mào)有限公司濱海路藥品分公司 | 《中國(guó)藥典》2015年版第一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀 | 臨汾市食品藥品檢驗(yàn)所 | ? |
18 | 蒲黃 | 亳州金勺堂中藥飲片有限公司 | 飲片 | 150401 | 太原市中山生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)院 | 《中國(guó)藥典》2010年版第一部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件（編號(hào)：2007007） | 不符合規(guī)定 | 性狀、鑒別（1）薄層色譜、金胺O、浸出物 | 山西省食品藥品檢驗(yàn)所 | ? |
19 | 葛根 | 安徽藥知源中藥飲片有限公司 | 飲片 | 160401 | 山西現(xiàn)代婦產(chǎn)醫(yī)院 | 《中國(guó)藥典》2015年版第一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀、含量測(cè)定 | 山西省食品藥品檢驗(yàn)所 | ? |
20 | 葛根 | 安國(guó)市萬(wàn)聯(lián)中藥飲片有限公司 | 飲片 | 160314 | 陽(yáng)高諾爾泰醫(yī)院 | 《中國(guó)藥典》2015年版第一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀、浸出物、含量測(cè)定 | 運(yùn)城市食品藥品檢驗(yàn)所 | ? |
21 | 葛根 | 東營(yíng)百佳益中藥飲片有限公司 | 飲片 | 151201 | 朔州市開(kāi)發(fā)區(qū)九益堂大藥房 | 《中國(guó)藥典》2015年版第一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀、浸出物、含量測(cè)定 | 運(yùn)城市食品藥品檢驗(yàn)所 | ? |
22 | 葛根 | 安徽孟氏中藥飲片有限公司 | 飲片 | 160605 | 方山縣馬坊鎮(zhèn)衛(wèi)生院開(kāi)府分院 | 《中國(guó)藥典》2015年版第一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀、含量測(cè)定 | 運(yùn)城市食品藥品檢驗(yàn)所 | ? |
23 | 葛根 | 安徽藥知源中藥飲片有限公司 | 飲片 | 160701 | 高平市平安堂藥店 | 《中國(guó)藥典》2015年版第一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀、浸出物、含量測(cè)定 | 運(yùn)城市食品藥品檢驗(yàn)所 |
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