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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 12月11日，甘肅省食藥監(jiān)局官網(wǎng)通報2017年重點醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況。通報稱，為進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施，及時消除安全風險和隱患，根據(jù)《甘肅省2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕199號）有關要求，省局針對部分重點醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織開展了監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關情況通報如下：
一、基本情況
年初，按照分類分級管理基本要求，省局確定了5家四類四級和14家三類三級監(jiān)管企業(yè)。11月20-28日，省局派出檢查組，重點圍繞企業(yè)場地環(huán)境、設施設備是否符合要求，生產(chǎn)管理過程是否存在安全隱患，生產(chǎn)和檢驗過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量追溯是否符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關要求等內(nèi)容，分別對蘭州、白銀、蘭州新區(qū)7家監(jiān)管級別為四級（5家）、三級（2家）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了監(jiān)督檢查，其中有2家（四級）企業(yè)為停產(chǎn)狀態(tài)。
二、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
（一）機構和人員方面
通過檢查發(fā)現(xiàn)，個別企業(yè)對人員培訓工作重視不夠，力度不大，內(nèi)容不全，效果不好；質(zhì)量和技術部門管理人員實踐經(jīng)驗不足，指導企業(yè)內(nèi)部評審工作不夠，導致評審工作不深不細，流于形式。
（二）場地設施方面
個別企業(yè)生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)無標牌標識，原材料庫、包材庫、成品庫內(nèi)無明顯的分類分區(qū)，貨位卡標示不夠清晰、全面，現(xiàn)場記錄不夠及時準確；部分生產(chǎn)設備無狀態(tài)標示，計量器具無檢定標識。
（三）生產(chǎn)過程控制方面
個別企業(yè)采購記錄不全面，未將采購合同，質(zhì)量標準等納入檔案。生產(chǎn)過程中暫存的原材料未對環(huán)境進行監(jiān)測，且沒有進行記錄。批生產(chǎn)記錄中物料平衡沒有相關計算過程，批生產(chǎn)記錄對原材料批號、工藝參數(shù)等內(nèi)容要求不全面。
（四）履行質(zhì)量第一責任人方面
個別企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員法規(guī)意識不強，對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認識理解不深刻，對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、相關配套規(guī)章、規(guī)范性文件、技術規(guī)范等方面的認識學習和貫徹落實不到位。
三、有關工作要求
（一）嚴格落實整改要求。請相關市州局針對本次檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，嚴格監(jiān)督企業(yè)進行整改，整改完成后，企業(yè)報送整改報告，由所在地市級監(jiān)管部門就整改完成情況進行現(xiàn)場檢查。對于未完成整改或整改不到位的，企業(yè)所在地市級監(jiān)管部門可做出停產(chǎn)的決定，并將有關情況報送省局。對于問題較多、屢教不改的企業(yè)，省局將嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行處理，直至撤銷相關許可。
（二）認真履行主體責任。各相關市州局要認真組織基層監(jiān)管人員、從業(yè)人員學習宣貫條例及配套規(guī)章，結合《規(guī)范》全面實施，加大培訓力度，提高監(jiān)管人員履職盡責能力，督促從業(yè)人員全面掌握領會法規(guī)、規(guī)范要求。要通過高質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查向企業(yè)施加壓力，督促企業(yè)提高認識，規(guī)范生產(chǎn)和質(zhì)量管理，履行好第一責任人責任，確保生產(chǎn)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。要按照“四個最嚴”要求開展執(zhí)法監(jiān)督，嚴肅執(zhí)紀問責，切實履行好法規(guī)賦予的監(jiān)管主體責任。
（三）切實發(fā)揮服務指導幫助作用。各級監(jiān)管部門要深入學習、深刻領會中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，國務院、省委省政府“放管服”有關精神和要求，樹立監(jiān)管服務于經(jīng)濟社會建設的大局觀。在嚴厲打擊違法違規(guī)行為，維護良好市場秩序的前提下，日常監(jiān)管以發(fā)現(xiàn)問題、督促整改、完善措施、消除隱患、強化預防為主線開展工作，不斷指導幫助企業(yè)走向規(guī)范。
2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表
序 號 | 企業(yè)名稱 | 生產(chǎn)品種 | 檢查日期 | 檢查人員 | 缺陷項目及問題描述 | 處理結果 | 監(jiān)管級別 | 備 注 | |
條款號 | 問題描述 | ||||||||
1 | 蘭州康順醫(yī)藥器械有限公司 | 一次性使用血袋、輸血器、采血器等 | —— | 柴燁、孟曉東、沙衛(wèi)濤、邱海洋 | —— | 搬遷，尚無生產(chǎn)場地，停產(chǎn)。 | 約談?；謴蜕a(chǎn)前向省局提出申請。 | 四級監(jiān)管（國家重點） | 無菌指導原則 |
2 | 甘肅辰旭醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用自毀式注射器 | 2017年11月27日 | 柴燁、孟曉東、沙衛(wèi)濤、邱海洋 | —— | 2014年以來一直處于停產(chǎn)狀態(tài)。 | 約談。恢復生產(chǎn)前向省局提出申請。 | 無菌指導原則 | |
3 | 蘭州蘭飛醫(yī)療器械有限公司 | 人工機械心臟瓣膜 | 2017年11月20-21日 | 柴燁、沙衛(wèi)濤、邱海洋 | 1.2.4 3.2.2 3.5.1 7.7.1 7.11.1 10.4.1 | 企業(yè)組織實施的管理評審，未能及時對新法規(guī)要求納入到評審內(nèi)容。 已停用的蒸餾水設備，沒有明確的狀態(tài)標識，沒有與使用的純化水設備完全分離，也沒有拆除計劃。 正在使用的疲勞實驗機，已過校準有效期。 正在生產(chǎn)的加工中心設備上未對外來加工品進行有效標識。 企業(yè)在涂層、環(huán)氧乙烷消毒等工業(yè)操作間外對高壓、有毒等安全防護未設立明確標識。 返工控制文件不全面，評審不充分。 | 針對本次檢查發(fā)現(xiàn)的問題，由蘭州市局監(jiān)督企業(yè)進行整改，整改完成后將情況上報省局醫(yī)療器械處。 | 植入指導原則 | |
4 | 蘭州西脈記憶合金股份有限公司 | 鎳鈦記憶合金骨科植入器械 | 2017年11月24日 | 柴燁、孟曉東、沙衛(wèi)濤、邱海洋 | 1.4.1 3.2.1 11.4.2 11.7.1 | 技術、質(zhì)量管理部門負責人對質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗不足，對管理評審指導力度不夠。 LD-BZ-80制水設備驗證不全面，沒有取水點、原水檢驗等方面的相關要求。 企業(yè)未嚴格執(zhí)行《糾正和預防措施控制程序》（Y/SMA01-C08-06），對外部質(zhì)量體系審核發(fā)現(xiàn)的問題執(zhí)行力不強。 企業(yè)質(zhì)量管理內(nèi)部審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄等相關資料不規(guī)范。 | 針對本次檢查發(fā)現(xiàn)的問題，由蘭州市局監(jiān)督企業(yè)進行整改，整改完成后將情況上報省局醫(yī)療器械處。 | 植入指導原則 | |
5 | 甘肅康視達科技集團有限公司 | 隱形眼鏡護理液 | 2017年11月27-28日 | 柴燁、孟曉東、沙衛(wèi)濤 | 2.3.1 7.6.2 7.12.1 8.10.3 | 潔凈廠房車間內(nèi)有門鎖損壞，但未及時修理。 H17060501批生產(chǎn)記錄中物料平衡沒有相關計算過程。 護理液配制稱量間未安裝捕塵設備。 對環(huán)境定期檢測記錄匯總分析不充足。 | 針對本次檢查發(fā)現(xiàn)的問題，由白銀市局監(jiān)督企業(yè)進行整改，整改完成后將情況上報省局醫(yī)療器械處。 | 無菌指導原則 | |
6 | 蘭州科天健康科技股份有限公司 | 聚氨酯避孕套 | 2017年11月25-26日 | 柴燁、孟曉東、沙衛(wèi)濤、邱海洋 | 1.2.4 2.3.1 2.5.1 2.6.2 3.2.2 3.5.1 4.1.3 4.4.2 6.5.2 7.4.1 7.6.2 8.1.2 | 查看2017年企業(yè)評審記錄顯示，無會議原始記錄，審評內(nèi)容不夠全面。 空調(diào)機組房存放乙炔瓶、氧氣瓶等與預期用途無關的物品，存在安全隱患。 生產(chǎn)辦公室外走廊堆放廢品材料。 成品庫、包材庫未按待檢、合格、不合格、退貨等區(qū)域嚴格分區(qū)。 生產(chǎn)制水設備沒有明顯狀態(tài)標識，未標明管道內(nèi)物流流向。 制水間壓力表、流量計等計量器具沒有檢定標識，經(jīng)查未檢定。 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)程序文件中沒有制定設備狀態(tài)、校驗、設備標識管理制度。 庫房發(fā)現(xiàn)S172J01批記錄與實際記錄不符，不能及時反映產(chǎn)品狀態(tài)，且有大量空白記錄存放未進行控制。 采購記錄不全面，未將采購合同。質(zhì)量標準等納入檔案。 生產(chǎn)過程中暫存的聚氨酯乳液未對環(huán)境進行監(jiān)測，且沒有進行記錄。 批生產(chǎn)記錄對原材料批號、工藝參數(shù)等內(nèi)容要求不全面。 檢驗儀器電導率儀電極端未嚴格按照操作程序進行活化處理。 | 針對本次檢查發(fā)現(xiàn)的問題，由蘭州新區(qū)局監(jiān)督企業(yè)進行整改，整改完成后將情況上報省局醫(yī)療器械處。 | 三級監(jiān)管（省級重點） | 一般指導原則 |
7 | 蘭州汶河醫(yī)療器械研制開發(fā)有限公司 | 鼻氧管、面罩、濕化給藥器等 | 2017年11月22-23日 | 柴燁、沙衛(wèi)濤、邱海洋 | 1.4.1 2.2.1 2.4.2 2.6.1 3.2.2 7.4.1 10.3.1 11.7.1 | 技術、生產(chǎn)部門負責人質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗不足，對生產(chǎn)管理中實際問題的判斷處理不夠。 二樓注塑間、清洗間未安排產(chǎn)品的特性、工藝流程合理布局車間。粉碎機在物流緩沖間存放。 注塑間設施的維護、維修有影響環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量的風險。 倉儲區(qū)原材料、包裝材料、原料貯存條件不足，分區(qū)不明顯。管理不規(guī)范、不完善。 制水設備沒有明顯狀態(tài)標識，未標明各管路流向；進水閥門壞后也未及時維修，未能及時記錄設備操作相關記錄。 對生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測未及時記錄。 不合格返工品企業(yè)返工控制文件不充分。 未嚴格執(zhí)行質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序，2017年內(nèi)審不規(guī)范。 | 針對本次檢查發(fā)現(xiàn)的問題，由蘭州市局監(jiān)督企業(yè)進行整改，整改完成后將情況上報省局醫(yī)療器械處。 | 無菌指導原則 | |
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