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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為了加強對醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，上海市食品藥品監(jiān)督管理局2016年第四季度組織了對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的質(zhì)量監(jiān)督抽驗，共完成檢驗201件。依據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法》的規(guī)定，將質(zhì)量抽驗不符合標準的產(chǎn)品予以公告。
對抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品，各抽樣單位已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定對相關(guān)企業(yè)進行了警告、沒收產(chǎn)品及違法所得、罰款等行政處罰。
監(jiān)督抽驗不合格情況
編號 | 產(chǎn)品 | 型號 | 批號或 | 標示生產(chǎn)單位 | 被抽樣 | 不合格項目 | 標準要求 |
名稱 | 規(guī)格 | 編號 | 單位 | ||||
1 | 醫(yī)用制氧機 | OLO-3 | 1510-010 | 上海歐亮醫(yī)療器械有限公司 | 上海歐亮醫(yī)療器械有限公司 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 | 外部可觸及的熔斷器的型號和額定值 |
2 | 醫(yī)用縫合針 | TJ-1-924（二支裝） ▲1/2 9×24 | 20R1015 | 上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司 | 上海市嘉定區(qū)中心醫(yī)院 | 物理性能 | 硬度 |
縫合針應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度為不低于520HV0.2。 | |||||||
3 | 醫(yī)用縫合針 | TJ-1-512（二支裝） ▲1/2 5×12 | 20R0715 | 上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司 | 上海美晨工貿(mào)有限公司 | 物理性能 | 硬度 |
縫合針應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度為不低于520HV0.2。 | |||||||
4 | 脫脂棉球 | 0.3g/粒 | 20150508 | 鹽城市鹽康醫(yī)療器材有限公司 | 上海和睦家醫(yī)院 | 表面活性物質(zhì) | 供試液中表面活性物質(zhì)泡沫不得超過2mm。 |
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