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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 6月27日，國家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布公告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對醫(yī)用防護(hù)服、無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個品種193批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。
一、被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批（臺）。具體為：
（一）醫(yī)用防護(hù)服2家企業(yè)3批產(chǎn)品。河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，外觀、過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；崇陽穩(wěn)健醫(yī)用紡織品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，外觀、斷裂強(qiáng)力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司生產(chǎn)的1臺BPM系列電子血壓計，不帶燈按鈕的顏色不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、被抽驗項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種20批（臺），具體為：
無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）16家企業(yè)20臺產(chǎn)品。東阿阿膠阿華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺數(shù)字式電子血壓計，深圳市捷美瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的2臺手臂式數(shù)字電子血壓計，江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2臺、江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的2臺電子血壓計，展科電子（深圳）有限公司、深圳市永盟智能信息系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)的各1臺上臂式電子血壓計，深圳市愛立康醫(yī)療電子有限公司、北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺臂式電子血壓計，廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的1臺樂心電子血壓計，深圳瑞光康泰科技有限公司生產(chǎn)的1臺脈搏波血壓計，深圳市家康科技有限公司生產(chǎn)的1臺手臂式全自動電子血壓計，東莞市黃江百綠電子廠生產(chǎn)的1臺手臂式電子血壓計，山東英帕生物科技有限公司生產(chǎn)的1臺上臂式全自動電子血壓計，豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司生產(chǎn)的1臺BPM系列電子血壓計，標(biāo)識不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇中訊數(shù)碼電子有限公司生產(chǎn)的1臺數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；山東東阿錦安電子有限公司生產(chǎn)的1臺錦安電子血壓計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、符號不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、抽驗項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及95家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的6個品種170批（臺）。
四、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)管總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2016年7月30日前向社會公布。
附件1
國家醫(yī)療器械抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項 |
1 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 南昌市第一醫(yī)院 | 河南省健琪醫(yī)療器械有限公司 | XL | 生產(chǎn)日期：2015年6月2日；批號：15060211 | 江西省食品藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | 1.外觀；2.過濾效率 |
2 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 河南省健琪醫(yī)療器械有限公司 | 河南省健琪醫(yī)療器械有限公司 | XL | 生產(chǎn)日期：2015年6月2日；生產(chǎn)批號：15060211 | 河南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所 | 1.外觀；2.過濾效率 |
3 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 河南省匯好醫(yī)療器械有限公司 | 崇陽穩(wěn)健醫(yī)用紡織品有限公司 | 連身式（帶腳套）175 | 20141015 | 河南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所 | 1.外觀；2.斷裂強(qiáng)力 |
4 | BPM系列電子血壓計 | 豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司 | 豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司 | BPM612 | 2015/07/01 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省醫(yī)療器械檢測中心 | 不帶燈按鈕的顏色 |
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附件2
國家醫(yī)療器械抽驗（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項 |
1 | 數(shù)字式電子血壓計 | 慈溪經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)新美康大藥房 | 東阿阿膠阿華醫(yī)療器械有限公司 | DXW-2 | SN:13043359 | 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 標(biāo)識 |
2 | 數(shù)字式電子血壓計 | 東阿阿膠阿華醫(yī)療器械有限公司 | 東阿阿膠阿華醫(yī)療器械有限公司 | DXB-2 | 生產(chǎn)日期：20150703； 出廠編號：15036076 | 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 | 標(biāo)識 |
3 | 手臂式數(shù)字電子血壓計 | 深圳市捷美瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 深圳市捷美瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司 | B01 | 產(chǎn)品編號：15040011467 | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 標(biāo)識 |
4 | 手臂式數(shù)字電子血壓計 | 安陽廣勝醫(yī)療器械有限公司 | 深圳市捷美瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司 | B10 | 2015-06-24/16060040412 | 河南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所 | 標(biāo)識 |
5 | 電子血壓計 | 江蘇省百佳惠瑞豐大藥房連鎖有限公司 | 江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 | DX-B1 | 2014年8月20日 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省醫(yī)療器械檢測中心 | 標(biāo)識 |
6 | 電子血壓計 | 江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 | DX-B2 | 13026598 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省醫(yī)療器械檢測中心 | 標(biāo)識 |
7 | 電子血壓計 | 北京永安堂醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | YE650C | 1405 | 北京市食品藥品監(jiān)督管理局 | 新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所 | 標(biāo)識 |
8 | 電子血壓計 | 北京醫(yī)保全新大藥房有限責(zé)任公司西便門店 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | YE655A | 1403 | 北京市食品藥品監(jiān)督管理局 | 新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所 | 標(biāo)識 |
9 | 上臂式電子血壓計 | 展科電子（深圳）有限公司 | 展科電子（深圳）有限公司 | BPU321OS | LOT：5002 | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 標(biāo)識 |
10 | 上臂式電子血壓計 | 深圳市永盟智能信息系統(tǒng)有限公司 | 深圳市永盟智能信息系統(tǒng)有限公司 | YMBPA12 | 設(shè)備編號：20140314529 | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 標(biāo)識 |
11 | 臂式電子血壓計 | 深圳市愛立康醫(yī)療電子有限公司 | 深圳市愛立康醫(yī)療電子有限公司 | AES-U131 | 生產(chǎn)批號：15E23??； 生產(chǎn)日期：20150523 | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 標(biāo)識 |
12 | 臂式電子血壓計 | 北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司 | 北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司 | LY-702D | 1511 | 北京市食品藥品監(jiān)督管理局 | 新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所 | 標(biāo)識 |
13 | 樂心電子血壓計 | 廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司 | 廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司 | TMB-995 | LOT：1414 | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 標(biāo)識 |
14 | 脈搏波血壓計 | 深圳瑞光康泰科技有限公司 | 深圳瑞光康泰科技有限公司 | RBP-6100 | 生產(chǎn)日期：2015-04-21；RG-BPⅡ61150A 00000664 | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 標(biāo)識 |
15 | 手臂式全自動電子血壓計 | 營口新海醫(yī)療器械銷售有限公司 | 深圳市家康科技有限公司 | BP389A | 生產(chǎn)日期：2015年3月8日；出廠編號：B15018901247 | 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 | 標(biāo)識 |
16 | 手臂式電子血壓計 | 大石橋市醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | 東莞市黃江百綠電子廠 | KP-66R1 | 生產(chǎn)日期：2014/10/28；出廠編號：00715964 | 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 | 標(biāo)識 |
17 | 上臂式全自動電子血壓計 | 山東英帕生物科技有限公司 | 山東英帕生物科技有限公司 | SE-9400 | 生產(chǎn)日期：2015/7/28； 出廠編號：08B012030 | 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 | 標(biāo)識 |
18 | BPM系列電子血壓計 | 豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司 | 豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司 | BPM612 | 2015/07/01 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省醫(yī)療器械檢測中心 | 標(biāo)識 |
19 | 數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計 | 江蘇中訊數(shù)碼電子有限公司 | 江蘇中訊數(shù)碼電子有限公司 | SY-1000 | SY10001203010137 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省醫(yī)療器械檢測中心 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
20 | 錦安電子血壓計 | 山東東阿錦安電子有限公司 | 山東東阿錦安電子有限公司 | JN-163B | JN-163B20150300248 | 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 | 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.符號 |
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