??? 2015年浙江省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)

標(biāo)示產(chǎn)品名稱

被抽查單位

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)日期/批號(hào) /出廠編號(hào)

主要不合格項(xiàng)或主要問題

綜合判定

?

1

正畸帶環(huán)頰面管

金華市創(chuàng)新醫(yī)療器械科技有限公司

金華市創(chuàng)新醫(yī)療器械科技有限公司

中

20150501

化學(xué)成分

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

2

一次性口腔檢查包

寧波雙聯(lián)醫(yī)療器械有限公司

佛山市雅加固醫(yī)療器械有限公司

8×1

2015.303

無菌

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

3

一次性口腔器械盒

青田縣人民醫(yī)院

石家莊市圣彤醫(yī)藥用品廠

KQH-2

2015.3.16

無菌

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

4

一次性使用牙科器械盒

慶元縣人民醫(yī)院

浙江省永康市惠康醫(yī)療器械廠

/

2015.3.27

環(huán)氧乙烷殘留量

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

5

一次性使用口腔器械盒

寧波東錢湖旅游度假區(qū)微笑口腔門診部

石家莊鑫爾樂醫(yī)療器械有限公司

KQH-Ⅲ

150107

無菌

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

6

一次性使用口腔器械盒

溫州牙科醫(yī)院

石家莊鑫爾樂醫(yī)療器械有限公司

KQH-III

150107

無菌

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

7

一次性使用牙科器械盒

德清縣中醫(yī)院

浙江省永康市惠康醫(yī)療器械廠

A2

2015.3.27

環(huán)氧乙烷殘留量

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

8

一次性使用口腔器械盒

德清友好醫(yī)院

石家莊鑫爾樂醫(yī)療器械有限公司

KQH-III

150107

無菌

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

9

一次性使用口腔器械盒

浦江縣鄭亞東口腔診所

石家莊鑫爾樂醫(yī)療器械有限公司

KQH-III

150402

無菌

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

10

一次性使用口腔器械盒

浦江縣張紹文口腔診所

石家莊鑫爾樂醫(yī)療器械有限公司

KQH-III

150319

無菌

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

11

一次性使用牙科器械盒

浙江省永康市惠康醫(yī)療器械廠

浙江省永康市惠康醫(yī)療器械廠

/

2015.4.10

環(huán)氧乙烷殘留量

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

12

一次性使用牙科器械盒

浙江省永康市惠康醫(yī)療器械廠

浙江省永康市惠康醫(yī)療器械廠

/

2015.4.20

環(huán)氧乙烷殘留量

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

13

一次性使用口腔器械盒

衢州盛喬醫(yī)療器械有限公司

石家莊鑫爾樂醫(yī)療器械有限公司

KQH-Ⅲ

150107

無菌

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

14

一次性使用口腔器械盒

海寧馬橋街道余佩芝口腔診所

石家莊鑫爾樂醫(yī)療器械有限公司

KQH-I型

140923

無菌

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

15

一次性使用口腔器械盒

海寧長(zhǎng)安諸海龍口腔診所

石家莊鑫爾樂醫(yī)療器械有限公司

KQH-Ⅲ

141016

無菌

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

16

一次性使用口腔器械盒

海寧鹽官馮凱口腔診所

石家莊鑫爾樂醫(yī)療器械有限公司

KQH-Ⅲ

150304

無菌

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

17

一次性口腔器械盒

海寧許村康齒口腔門診部

石家莊市圣彤醫(yī)藥用品廠

KQH-2

　2014.7.3

無菌

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

18

一次性使用牙科器械盒

舟山市定海區(qū)康靈口腔診所

浙江省永康市惠康醫(yī)療器械廠

/

2015.5.23

環(huán)氧乙烷殘留量

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

19

一次性使用牙科器械盒

浙江蕭山醫(yī)院

浙江省永康市惠康醫(yī)療器械廠

/

2015.6.8

環(huán)氧乙烷殘留量

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

20

一次性使用口腔器械盒

松陽縣古市醫(yī)院

石家莊鑫爾樂醫(yī)療器械有限公司

KQH-Ⅲ

141016

無菌

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

21

一次性使用牙科器械盒

臺(tái)州市中心醫(yī)院

浙江省永康市惠康醫(yī)療器械廠

/

2015.6.15

環(huán)氧乙烷殘留量

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

22

一次性使用牙科器械盒

舟山市婦幼保健醫(yī)院

浙江省永康市惠康醫(yī)療器械廠

/

2015.5.31

環(huán)氧乙烷殘留量

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

23

一次性使用牙科器械盒

云和縣人民醫(yī)院

浙江省永康市惠康醫(yī)療器械廠

/

2015.5.27

環(huán)氧乙烷殘留量

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

24

一次性使用牙科器械盒

溫嶺市第一人民醫(yī)院

浙江省永康市惠康醫(yī)療器械廠

/

2015.4.17

環(huán)氧乙烷殘留量

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

25

一次性使用牙科器械盒

玉環(huán)縣人民醫(yī)院

浙江省永康市惠康醫(yī)療器械廠

/

2015.4.22

環(huán)氧乙烷殘留量

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

26

一次性使用牙科器械盒

嵊州市森康醫(yī)療器械有限公司

浙江省永康市惠康醫(yī)療器械廠

/

2014.12.30

環(huán)氧乙烷殘留量

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

27

一次性口腔器械盒

紹興君越醫(yī)療器械有限公司

石家莊市圣彤醫(yī)藥用品廠

KQH-2

2015.3.16

無菌

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

28

一次性使用牙科包

紹興市上虞中醫(yī)醫(yī)院

浙江省上虞市皂湖醫(yī)用器材有限公司

/

2015.3.5

環(huán)氧乙烷殘留量

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

29

一次性使用牙科包

紹興市上虞人民醫(yī)院

浙江省上虞市皂湖醫(yī)用器材有限公司

/

2015.5.18

環(huán)氧乙烷殘留量

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

30

一次性口腔檢查包

衢州市永恒牙科材料器械有限公司

佛山市雅加固醫(yī)療器械有限公司

5×1

2015103

無菌

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

31

一次性使用口腔器械盒

寧波康益醫(yī)療器材有限公司

石家莊鑫爾樂醫(yī)療器械有限公司

KQH-III

150504

無菌

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

32

一次性使用口腔器械盒

江山市須江中心衛(wèi)生院

石家莊鑫爾樂醫(yī)療器械有限公司

KQH-Ⅲ

150319

無菌

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

33

電子體溫計(jì)

舟山里肯醫(yī)藥連鎖有限公司

豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司

TS46S

/

規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

34

紅外線電子體溫計(jì)

嘉興華廳醫(yī)療器材有限公司

信利儀器（汕尾）有限公司

TET-310

編號(hào)：1164536 1164538

規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

35

TS系列電子體溫計(jì)

湖州開心人大藥房連鎖有限公司鳳凰店

豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司

TS46S

0197

規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

36

紅外耳溫槍

湖州市南潯人壽永藥店

華略電子（深圳）有限公司

IR1DB1

2015.11.25

規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

37

總蛋白（TP）測(cè)定試劑盒

寧波中天診斷技術(shù)有限公司

上海華氏亞太生物制藥有限公司

R:70ml×3

15040701

線性

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?

38

早早孕快速檢測(cè)試紙/CBG系列人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）

杭州巨獅貿(mào)易有限公司

北京中碩博奧生物技術(shù)有限公司

1條裝

50302

物理性狀、最低檢測(cè)限、特異性、重復(fù)性

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

?